APREMILAST(阿普斯特)项目简介.docVIP

APREMILAST 原料及片剂项目简介 南京凯腾有限公司 20年月 一、品种基本情况 1、药品名称 通用名：阿普斯特（暂拟） 英文名：APREMILAST 英文商品名：OTEZLA 结构式为： 2、药理作用及作用机制 阿普斯特是一种小分子磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂对环单磷酸腺苷(cAMP)特异性。PDE4抑制作用导致细胞内cAMP水平增加。阿普斯特在银屑病关节炎发挥的治疗作用的特异性机制尚未明确确定。 3、制剂的剂型及规格 本品为片剂，规格：10mg、20mg、30mg。可申报10、30mg。 4、拟用于临床的适应症及用法用量 适应症：适用于为治疗有活动性银屑病关节炎的成年患者。 用量： （1）为减低胃肠道症状，按照以下给药时间表点滴调整至推荐剂量30 mg每天2次。 1）第1天：早晨10 mg 2）第2天：早晨10 mg和傍晚10 mg 3）第3天：早晨10 mg和傍晚20 mg 4）第4天：早晨20 mg和傍晚20 mg 5）第5天：早晨20 mg和傍晚30 mg 6）第6天和其后：30 mg每天2次 （2）在严重肾受损中的剂量： 1）推荐剂量是30 mg每天1次 2）对初始剂量的点滴调整，利用表1中列出仅是早晨时间表和跳过下午剂量 5、品种概述 2014年3月, 　Celgene生物技术公司开发的治