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ADR的确认、预防、评价和分析 市一院药学部 秦 侃 药品不良反应的特点 普遍性:凡“药”三分毒，概莫例外；警惕有人玩弄文字游戏，提出“保健品”不是药，故无毒性； 特异性:因药而异；因人而异； 滞后性:上市前临床试验研究受限(人数、年龄、病种、病情、时间等)；有一个量变过程，短则数月，长则数十年，重在积累； 欲发现1,2,3例ADR需观察病例数(95%把握度) 长期性:罕见反应需几十年上百年才能发现； 可塑性：坏事可以变为好事；老药新用；创制新药。如西地那非抗心绞痛—勃起亢进—治疗勃起功能紊乱(ED)； COX-2抑制剂的发现等等。 可控性：国家、社会有关单位，包括舆论界和新闻媒体，有组织、有计划进行监管和宣传教育，可将ADR减少到最低限度。 药物警戒（PV）的引出 是指发现、评价、认识及预防药物不良反应或其它可能与药物相关问题的科学研究与活动。 它涉及的不仅是药物的不良反应，还涉及与药物相关的其它问题。 内容包括：低于法定标准的药品；用药失误；缺乏疗效的报告；药品用于无充分科学依据并未经核准的适应症；急性与慢性中毒病例报告；药物相关死亡率的评价；药物滥用与误用；药物与化合物、药物与食物的相互作用。 可疑ADR的确认 由于种种ADR可能如同许多不同疾病以相同的生理病理过程呈现出来一样，以致难以有时甚至不可能加以鉴别。 确认开的药就是病人用的药，而且