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四川省医疗机构 制剂研究技术指南 （试行版） 四川省食品药品监督管理局 201年月日 目 录 一、中药制剂 1、中药制剂配制工艺研究技术 2、中药制剂质量及稳定性研究技术 3、中药制剂临床前药效学与安全性研究技术 4、中药制剂临床研究技术 附：古代经典名方目录（第一批） 5、中药制剂申报资料的撰写要求 二、化药制剂 1、化药制剂配制工艺研究技术 2、化药制剂质量及稳定性研究技术 3、化药制剂临床前药效学与安全性研究技术 4、化药制剂临床研究技术 5、化药制剂申报资料的撰写要求、1、医疗机构中药制剂配制工艺研究申报模板 2、医疗机构中药制剂临床前药效学与安全性研究申报模板 四川省医疗机构 中药制剂配制工艺研究技术 根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行），结合医疗机构中药制剂的特点，制定四川省医疗机构中药制剂配制工艺研究技术，目的是对医疗机构中药制剂配制工艺的研究与评价进行指导。配制工艺的研究是医疗机构中药制剂研发的一个关键环节，配制工艺的科学合理，直接关系到制剂的安全有效，并与制剂质量的可控和稳定密切相关。医疗机构中药制剂配制工艺研究的基本内容，一般包括剂型选择、工艺路线设计、工艺条件筛选和中试试验等系列研究。要求制剂剂型适合临床应用，投料、提取、精制、浓缩、成型、包装等工艺过程，参数明确、质量可控、简便易行。 一、剂型选择 根据药物性质、处方剂量、给药途径、用药对象等，通过