临床试验方案(气管插管引导丝).doc

气管插管引导丝临床验证方案 产品名称：型号规格：：承担临床试验的医疗机构：临床试验类别：临床试验负责人：（签字） 说 明医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。 医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的。临床试验类别分临床试用和临床验证。【临床试验的背景】 气管插管引导丝临床上主要是在气管插管时通过引导丝使气管插管塑形，使气管插管较顺利的插入。 根据临床需要，生产出了气管插管引导丝，该导丝由医用高分子材料制成的管体和金属丝组成，一次性使用、避免了交叉污染，方便了临床使用。 该公司的产品经过河南省医疗器械检验所的全项目检测，符合标准要求，检验报告编现委托进行临床验证，根据国家食品药品监督管理局《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）的规定，双方共同制定了临床试验方案 【产品的机理、特点与试验范围】 1、机理：生产的气管插管导丝由医用无毒高分子材料和金属丝制成，该产品外壁光滑、有一定硬度，便于临床实际需要。 2、特点：产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用，避免了医源性交叉感染。 3、试验范围：在附属医院外科就诊的患者，用于外科手术麻醉中气管插管的置管和替换气管插管。 【产品的适应症或功能】 功能：在气管插管时通过引导丝使气管插管塑形，使气管插管较顺利的插入。 适应症： 1.在全身麻醉时：呼吸道难以保证通畅者如颅内手术、开胸手术、需俯卧位或坐位等特殊体位的全麻手术；极度肥胖病人；全麻药对呼吸有明显抑制或应用肌松药者呼吸衰竭需要进行机械通气者，心肺复苏，药物中毒以及新生儿严重窒息时，都必须行气管内插管（包括成功和失败的可能性分析） ①临床诊断为颅脑、颌面、五官和颈部手术②年龄18-65岁，性别不限。 ③签署知情同意书者。 2. 排除标准 ①喉头水肿，急性喉炎，喉头粘膜下血肿②呼吸道不全梗阻者有插管适应症，但禁忌快速诱导插管③存出血性血液病（如血友病，血小板减少性紫癜等）者。④继发呼吸道急性梗阻⑤主动脉瘤压迫气管者，插管可能导致主动脉瘤破裂⑥有严重过敏史者。 ⑦研究者认为有任何不适合入选情况者成人气管插管（经口）操作流程（）摆放体位：病人取仰卧位，用抬颏推额法，以寰枕关节为转折点使头部尽量后仰，以便使镜片和气管在一条直线上。 ??? （）加压给氧：使用简易呼吸器面罩加压给氧，交与助手给病人吸100%纯氧2～3分钟，使血氧饱和度保持在95%以上，插管时暂停通气。 ??? （）准备导管：选择相应规格的气管导管，用注射器检查充气套囊是否漏气，在导管内放入导丝并塑型，在气管导管前端和套囊涂好润滑剂。 ??? （）准备喉镜：气管导管准备好后，选择合适形状和大小的喉镜镜片，检查光源后关闭，放置备用。??? （）准备牙垫、固定胶布和听诊器。??? （）暴露声门：打开喉镜，操作者用右手拇、食指拨开病人上下齿及口唇，左手紧握喉镜柄，把镜片送入病人口腔的右侧向左推开舌体，以避免舌体阻挡视线，切勿把口唇压在镜片与牙齿之间，以免造成损伤。然后，缓慢地把镜片沿中线向前推进，暴露病人的口、悬雍垂、咽和会厌，镜片可在会厌和舌根之间，挑起会厌，暴露声门。??? （）插入气管导管：操作者用右手从病人右口角将气管导管沿着镜片插入口腔，并对准声门送入气管内，请助手帮助将导丝拔除，继续将导管向前送入一定深度，插管时导管尖端距门齿距离通常在21～23cm。注意气管导管不可送入过深，以防止进入单侧主支气管造成单侧通气。操作过程中如声门暴露不满意，可请助手从颈部向后轻压喉结，或向某一侧轻推，以取得最佳视野。??? （）确认导管位置：给导管气囊充气后，立即请助手用简易呼吸器通气，在通气时观察双侧胸廓有无对称起伏，并用听诊器听诊双侧肺尖，以双肺呼吸音对称与否判断气管导管的位置正确无误。??? （）固定导管：放置牙垫后将喉镜取出，用胶布以“八字法”将牙垫和气管导管固定于面颊。①术前查看产品无菌有效期，包装破损禁止使用。 ②产品仅限1次性使用，用后销毁。 ③严格遵守相应的手术规程，仅限专业人员使用。 ④如发生并发症，应进行及时有效的处理。 5.成功和失败的可能性分析 气管插管引导丝应用于临床验证所选择的适合采用气管插管术的手术患者，上市同类产品已有大量成功的病例报告，属成熟临床技术，本产品属于气管插管医疗器械中的配套用品，并通过检验，临床试验的成功性较大。本产品在使用过程中只要按照本方案和气管插管术标准操作规范，出现严重的不良反映或不良反映事件可能性很低。插管后可能会出现出血、