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医疗器械管理 刘国玲 一、什么是医疗器械？ 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制。 二、我国对医疗器械管理如  何分类管理? 医院里的医疗器械按功能分为：诊断性的、治疗性两大类 诊断性的包括：物理诊断器具（体温计、血压表、显微镜、测听计、各种生理记录仪等）、影像类（X光机、CT扫描、磁共振、B超等）、分析仪器（各种类型的计数仪、生化、免疫分析仪器等）、电生理类（如心电图机、脑电图机、肌电图机等）、临床诊断试剂。 治疗性的包括：普通手术器械、光导手术器械（纤维内窥镜、激光治疗机等）、辅助手术器械（如各种麻醉机、呼吸机、体外循环等）、放射治疗机械（如深部X光治疗机、钴60治疗机、加速器、伽码刀、各种同位素治疗器等）、其它类：微波、高压氧和一次性使用无菌医疗器械。 临床诊断试剂 呼吸机 医疗器械分类 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 三、医疗器械的身份证 医疗器械注册证是医疗器械产品的身份证，注册号相当于身份证的编码。按照《医疗器械注册管理办法》第五条规定，注册号的编排方式为： ×(×)1(食)药监械(×2)字X X X X 3第×4××5 X X X X 6号 例1：医用空气加压氧舱 国食药监械(准)字2007第3260960号，上海打捞局芜湖潜水装备厂 生产。 例2：医用棉签 浙药管械（准）字2002第2640117号。绍兴振德医用敷料有限公司生产。 例3：中医外用散剂或磁体的载体的梅花贴 冀石食药监械（准）字2006第1270011号，石家庄市景国康新医疗器械厂生产。 “准字适用于境内医疗器械； 例如：心肌肌钙蛋白I检测试剂盒，用于检测人血液中心肌肌钙蛋白I的含量。 注册证号：国食药监械(准)字2007第3400853号，北京康思润业生物技术有限公司生产。 “进字适用于境外医疗器械； 例如：化学发光分析仪，用于化学发光免疫检测。 注册证号：国食药监械(进)字2007第2400559号，德国 DiaSorin Deutschland GmbH 生产。 “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械； 例如：骨科手术器械(商品名：宝楠生技)。 注册证号为：国食药监械(许)字2007第1100029号，台湾宝楠生技股份有限公司生产。 (1) 自2002年8月16起，磁疗医疗器械按二类医疗器械注册管理。 (2)含药医疗器械作为三类医疗器械管理。 (3)产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助作用的按药品注册管理。 (4)产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的按医疗器械注册管理。 (5)含抗菌、消炎的创可贴类产品按药品注册管理。 (6)中药外用贴敷产品按药品注册管理。 一、医疗器械的生产管理 （一）国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 （二）开办医疗器械生产企业的有关规定 开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省级药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。 二、医疗器械的经营管理 经营一类和二类医疗器械(第一批包括体温计、血压计、磁疗器具、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸即早早孕检测试纸、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布等13个品种)不需申请《医疗器械经营企业许可证》。经营二类(13个品种除外)、三类医疗器械必须申请办理《医疗器械经营企业许可证》。 三、医疗器械的使用管理 （一）医疗器械现状及存在的问题 1、法规体系 2、医疗器械的管理与其发展未能同