白癜风及其中医药治疗研究进展.pdfVIP

中药药理与临床2 ；22 （ ） ## 料的临床方案可以反映该药的研究目的和临床定位，了解其临 $ $ 以上是笔者根据自身工作经验就新药审评中遇到的部分 床设计思路的可行性和科学性。与国外新药采用备案制不同， 共性问题的提炼。建议中药新药在立项之初应有药学、药理毒 我国新药申报是采用两报两批，即申报临床和申报生产两个阶 理和医学等不同学科的专家进行充分讨论，并在研发过程中对 段，一般在申请临床研究阶段的临床方案与正式实施临床、报 出现的问题及时总结，避免整个研发环节脱节，出现顾此失彼、 生产时的临床方案出入很大，其根本原因在于新药研发者普遍 头重脚轻的现象，研究者应意识到药物研发的逻辑性和连续 存在一种认识误区，即! 正式临床研究阶段时还要由专家进行 性。新药的核心在于! 安全有效、质量可控! ，无论是中药还是 讨论修改! ，其实这种想法是对自身品种不负责任的态度。目 化药，无论研究是处于药学阶段、药理毒理还是临床阶段，都应 前多数新药申报临床时临床方案的撰写极其简单，且存在许多 围绕这一核心从不同方面进行论证。当研究者更加重视从每 错误，很多是根据既往指导原则简单套用，甚者错误套用，这反 一个工艺步骤到成型、从处方的筛选到临床定位、从适应症摸 映了很多申报企业在中药新药研发的早期阶段不重视医学人 索到剂量确定等各个相关因素后，中药新药的研究必将会进入 员的参与，如临床专家能尽早介入新药研发，很多诸如立题、临 一个良性的发展阶段。 床定位、方案设计等方面的问题就可以在药物研发的初期予以 $ $ 任何事物的发展都有其自身规律，新药研发也不例外。中 避免和纠正，减少不必要的损失。由于临床研究是验证新药是 否安全有效、能否决定其上市的最为可靠的直接证据，故临床 药有自己的特点和优势，这需要广大的科研工作者去发掘并将 方案的设计一定要围绕研究目的对新药的临床获益 风险进行 其开发利用。新药的生命力是基于客观的实验数据，以事实说 充分评估，方案设计者要把握好学科动态，注意指标的针对性 话。尽管国内新药的研发任重而道远，但希望生产企业、研究者 和评价的客观、科学。 和评价者一道努力，共同推动我国医药产业的发展。 # $ 建议 !!!!! ! ! 综! ! 述 !!!!! 白癜风及其中医药治疗研究进展 韩$ 玲 （国家食品药品监督管理局 药品审评中心，北京$ %’( ） $ $ 摘$ 要$ 本文对白癜风的发病机制、药效学动物模型及中医药治疗白癜风的研究进展进行了综述，并对申报用于治疗白癜风 的中药新药注册资料有效性评价方面存在的问题进行了分析，提出了相关建议。 $ $ 关键词$ 白癜风；中医治疗；中药新药；有效性 $ $ 白癜风（)*+*,*-. ）为一后天性色素脱失性皮肤病，是由于皮 $ $ （2 ）白癜风的发生与免疫介导的34 破坏有关。特别是朗 肤和毛囊的黑素细胞内氨酸系统的功能减退、丧失而引起以局 罕氏细胞（54 ）与白癜风的关系，54 为表皮的免疫细胞，具有 限性或泛发性色素脱失为特征的皮肤病。白癜风在祖国医学 摄取和递呈抗原等重要的免疫学功能，但目前研究结果还不甚 中称为! 白癜! ! 白驳风! ! 白驳! ! 白处! 等。中医认为患白癜风 一致，如表皮54 的数目反映机体细胞免疫功能的情况，但有些 的病因，大多因患者素体阴虚，肝气郁结，或