第11章 药品标识信息和广告管理.pdf

第11章 第11章 第第1111章章 药品标识信息 和 广告管理 药品标识信息 和 广告管理 药药品品标标识识信信息息 和和 广广告告管管理理 Chapter 11 Chapter 11 CChhaapptteerr 1111 Administration of Drug Identification Information Administration of Drug Identification Information AAddmmiinniissttrraattiioonn ooff DDrruugg IIddeennttiiffiiccaattiioonn IInnffoorrmmaattiioonn Advertisement Advertisement AAddvveerrttiisseemmeenntt 本章要点 ₪ 1、药品标识物（包装、标签）的含义、分类及其信息 管理 ₪ 2、药品说明书的主要内容与格式要求 ₪ 3、互联网药品信息服务的定义与分类;《服务资格证》 的申请与审批管理;发布信息的规定 ₪ 4、药品广告的内容和发布规定 药品标识信息管理概述 药品标识信息管理概述 第一节　 药药品品标标识识信信息息管管理理概概述述 11.1 概述 11.1 概述 1111..11 概概述述 （一）药品信息的含义 （一）药品信息的含义 （（一一））药药品品信信息息的的含含义义 药品信息（Drug Information, DI）是指有关药品 药品信息（Drug Information, DI）是指有关药品 药药品品信信息息（（DDrruugg IInnffoorrmmaattiioonn,, DDII））是是指指有有关关药药品品 和药品活动的特征和变化。 和药品活动的特征和变化。 和和药药品品活活动动的的特特征征和和变变化化。。 一是有关药品特征、特性和变化的方面的信息，例 一是有关药品特征、特性和变化的方面的信息，例 一一是是有有关关药药品品特特征征、、特特性性和和变变化化的的方方面面的的信信息息，，例例 如药品的理化性质，药品的安全性、有效性等方 如药品的理化性质，药品的安全性、有效性等方 如如药药品品的的理理化化性性质质，，药药品品的的安安全全性性、、有有效效性性等等方方 面的药品信息。 面的药品信息。 面面的的药药品品信信息息。。 二是有关药品活动方面的信息，例如药品的研发、 二是有关药品活动方面的信息，例如药品的研发、 二二是是有有关关药药品品活活动动方方面面的的信信息息，，例例如如药药品品的的研研发发、、 生产、经营、使用、监督管理和药物教育等方面 生产、经营、使用、监督管理和药物教育等方面 生生产产、、经经营营、、使使用用、、监监督督管管理理和和药药物物教教育育等等方方面面 的药品信息。 的药品信息。 的的药药品品信信息息。。 （二）药品信息管理 （二）药品信息管理 （（二二））药药品品信信息息管管理理 包括 包括 包包括括 ★ • 对A:药品的特征信息（标识信息、质量信息、 ADR报告信息等）的管理； – 标识物指：包装+标签+说明书 P258 • 对B：药品的活动信息【技术信息（研制、生产 、流通、使用等）和商业活动信息（价格、广告 、互联网活动信息）】的监督管理。