执业药师之药分总结.doc

药 分 第一章 国家药品标准 国家药品标准：国家为保证药品质量所制定的关于药品规格、检验方法以及生产工艺的技术要求，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。 药品标准的组成：《药典》、《药品标准》、《药品注册标准》 药典的缩写：中国药典—Ch. P 日本药局方—JP 美国药典—USP 欧洲药典—Ph. Eur 英国药典—BP 药典的沿革：1953版、1963版、1977版、1985版、1990版、1995版、2000版、2005版、2010版（现行版、共9版） 药典分三部：一部：中药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂-----------中药 二部：化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及其制剂、药用辅料-化药 三部：生物制品 -------------------------------------------------------------------生物制品 药典组成：凡例：基本原则、共性问题的统一规定。 正文：品名、有机药物的机构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、含量获效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏与制剂等。 附录：制剂通则、通用检测方法、指导原则。 凡例中规定：避光：不透光； 阴凉处：20℃； 密闭：防止灰尘； 凉暗处：避光并20℃； 密封：防止风化、吸潮或异物进入； 凉处：2-10℃； 熔封：熔封或严封 常温：10-30℃。 标准品：生物检定、抗生素或生化药品，按效价单位IU(或μg)计； 对照品：按干燥品或无水物 精确度：0.1g（0.06-0.14g）； 精密称定：准确至千分之一； 2g（1.5-2.5g）； 称定： 百分之一； 2.0g（1.95-2.05g）； 约：不超过±10% 2.00g（1.995-2.005g）。 精密量取：移液管的要求 正文中：名称：中文名称（按中国药品通用名称，CADN）;中文名称汉语拼音；英文名称（国际非专利药名，INN） 性状：外观、臭、味；溶解度；物理常数（相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值、酸值） 鉴别：辨别真伪 检查：安全性：无菌、热源、细菌内毒素； 有效性：制酸力、含氟量、乙炔基、粒度； 均一性：重量差异、含量均匀度； 纯度：一般杂质（水分、氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐） 特殊杂质（阿司匹林中游离水杨酸、异烟肼中游离肼） 含量测定：化学分析法或仪器分析法—含量测定，含量百分数%； 生物学方法或酶化学方法—效价测定，效价单位。 附录中：制剂通则、通用检测方法、指导原则。 第二章 药品检验工作的相关基础 药品检验的基本程序：取样（n≤3,每件取样；3＜n≤300，n的开方加1；n＞300，n的开方/2+1）,检验，记录和报告。 分析天平感量：n≥100mg：0.1mg；100＜n≤10mg：0.01mg；n＜10mg：0.001 误差：绝对误差：测量值与真实值之差 相对误差：绝对误差与真实值得比值 系统误差：确定因素引起，有固定方向和大小，方法、仪器、试剂、操作等误差 偶然误差：偶然因素引起，无固定正负和大小，温度、湿度变化，仪器电压偶然波动 有效数字：四舍六入五成双，要做题 药品质量标准分析方法验证的目的：证明采用的方法适合于检验的要求。 准确度：测定的结果与真实值或参考值接近的程度，用回收率%表示； 精密度：多次取样测定结果之间接近程度，用偏差、标准偏差SD、相对标准偏差RSD 专属性：杂质可能存在的情况依然能够测出被测组分的特性 检测限：在规定的实验条件下能检出被测组分的最低浓度或最低量，信噪比3:1或2:1 定量限：在规定的实验条件下能定量的检出被测组分的最低浓度或最低量 线性：测试结果和样品中被测组分的浓度直接成正比关系的程度 范围：分析方法适用的高低限浓度或量的区间 耐用性：在测定条件有