第14章质量标准48试卷.pptVIP

1、原料药供试品应是一定规模生产的.药物制剂的供试品应是放大试验的产品,其处方与生产工艺应与大生产一致. 2、加速试验与长期试验所用的容器和包装材料及包装方式应与上市产品一致. 三 药品稳定性试验的讨论 3、研究药物稳定性,要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质（含降解产物及其他变化所生成的产物）的检查方法，并对方法进行验证,以保证药物稳定性结果的可靠性.在稳定性试验中,应重视有关物质的检查. 四 稳定性重点考察项目 原料药:性状,熔点,有关物质,含量以及根据药品性质选定的考察项目 片剂:性状,有关物质,崩解时限或溶出度,含量 四 稳定性重点考察项目 胶囊剂:性状,有关物质,崩解时限或溶出度,水分,含量,软胶囊检查内容物有无沉淀. 注射液:性状,pH值,可见异物,有关物质,无菌检查,含量 第十五章 药品质量控制中现代分析方法的进展 药物现代色谱法及其应用 药物现代光谱法及其应用 色谱联用技术及其应用 基本内容 熟悉毛细管气相色谱法、手性药物的液相色谱分析法、气相（液相）色谱-质谱联用技术的基本原理、基本方法和应用。 基本要求 了解毛细管电泳分析法、近红外分光光度法、X射线粉末衍射法、气相色谱-红外光谱联用技术、液相色谱-核磁共振联用技术的方法特点和主要应用；药物分析方法的最新进展。 基本要求 人有了知识，就会具备各种分析能力， 明辨是非的能力。 所以我们要勤恳读书，广泛阅读， 古人说“书中自有黄金屋。 ”通过阅读科技书籍，我们能丰富知识， 培养逻辑思维能力； 通过阅读文学作品，我们能提高文学鉴赏水平， 培养文学情趣； 通过阅读报刊，我们能增长见识，扩大自己的知识面。 有许多书籍还能培养我们的道德情操， 给我们巨大的精神力量， 鼓舞我们前进。 * 在一定程度上反映药品的纯度及疗效 * 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症、用法和用量的特殊的商品。 * 药品质量的优劣直接影响到药品的安全性和有效性,关系到用药者的健康和生命安危.由于药品生产各厂家的生产工艺不同,技术水平及设备条件差异,贮运与保存情况各异,都将影响到药品的质量.因此,加强对药品质量的控制及行政管理，必须有一个统一的药品质量标准。 * 各个国家对药品均有强制执行的质量标准,即药品质量标准 * * 1）处方 列出附加剂的品名和用量，如国内生产有多种处方时，应尽可能分别列出（注明生产厂），并进行比较 标准制定的意见和理由 除了与新增原料药要求相同外，还应有对制剂的稳定性考察材料并提出有效期建议的说明. * * 我国药典委员会和《新药审批办法》对新药命名原则规定：药品的名称包括中文名、汉语拼音名和英文名三种。原则上按WHO编订的《国际非专 利药名》（INN）命名的原则确定英文名和拉丁名，再译成中文正式品名。 * 3. 仿制药物的中文名称，可根据药物的具体情况，采用： 音译 如：Morphine 吗啡 意译 音意合译 如：Chloroquine 氯喹 4. 对属于某一相同药效的药物命名，应该采用该类药物的词干以显示其与同类药物的关系。 如：头孢氨苄、头孢唑啉、头孢尼西 呋喃西林、呋喃妥因、呋喃唑酮 5. 对于一些化学结构不清楚或天然来源的药品，可以以该药品来源或化学分类来考虑。 如： 罂粟中提取的罂粟碱。 6. 复方制剂中含有2个或2个以上的药物成分，可以采用简缩法来命名。 如：氨酚待因片 7. 制剂名称的命名应与原料药名称一致。 如：乙酰水杨酸→阿司匹林 乙酰水杨酸片→阿司匹林片 8. 避免采用有关解剖学、生理学、病理学、药理作用和治疗学给患者以暗示的药名。 如：风湿灵、抗癌灵 9. 某些药物在使用上有不同要求时，名称也应作不同的规定。如：乙醚和麻醉乙醚 通过灭菌者，应标明。如：灭菌结晶磺胺 10. 对沿用已久的药名，一般不轻易变动，如必须变动，应将原有名作为副名过渡，以免造成混乱。 * （1）聚集状态 药物的聚集状态是多种多样的，一般以白色或类白色的结晶或结晶性粉末居多数。 （2）色泽 药物的化学结构与它的色泽具有非常密切的关系。 显色的原因是分子结构中具有不饱和碳链和不饱和碳环的高共体系，颜色的深浅又与N，S，O等杂原子在这些共体系中的原子种类和数目有关。 （3）嗅味 嗅应是指药物本身固有的味道，如出现不应有的异臭，就说明其质量存在问题。 （4）晶型 不同晶型的药