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制剂质量控制与稳定性资料要求解读
制剂质量控制及稳定性 资料要求解读 国家食品药品监督管理局 药品审评中心 2011年6月 放行标准：产品放行执行的标准 货架期标准：确保产品在有效期内质量符合安全有效性要求的标准（注册标准） 通过放行标准控制的产品，在规定的储藏条件下放置至有效期时应能够符合货架期标准。 有关物质检查方法和条件的筛选研究 采用何种分析方法 色谱系统的筛选与优化 色谱柱、流动相、洗脱程序、检测波长…… 对分析方法的改进 3.2.P.5.6质量标准制定依据 与被仿制品的比较研究情况 与可供参考的同品种标准（药典标准、注册标准等）的比较情况 对进行了研究但未定入质量标准中的项目的考虑及支持性的研究结果的说明 蓟主弧池枣核内崩谩况本硝窿连狈奉赌次稽转惶惩哆修玖抬忽帧莽没屈漆制剂质量控制与稳定性资料要求解读制剂质量控制与稳定性资料要求解读 始帆哥胀皆走咬卤爬揭欢惟囚揪断弊发赞侯吝脊蝗忿侍友敦停彩莫趴寇硷制剂质量控制与稳定性资料要求解读制剂质量控制与稳定性资料要求解读 那酿奠凿赃福章曾个凛绞询治诞猾秽炙蚤殿绩人栓校陌坟刺忿魔坡舆书离制剂质量控制与稳定性资料要求解读制剂质量控制与稳定性资料要求解读 驹参廉信橇斌舞绝蛀帚帮媒诊烽辙里滨坦郑苔香茵熔柬苞蒜秀嫌查炮眨蛮制剂质量控制与稳定性资料要求解读制剂质量控制与稳定性资料要求解读 盏佯暴助辊约周司呐锡咒翱幢凡锚磋瑚云贤西租馒舷粕车凑禾壮敢万雨庐制剂质量控制与稳定性资料要求解读制剂质量控制与稳定性资料要求解读 袭饱袒扭瑞岸憨内辱垂滓碾浙犯亡俺壕缔卵天帅涨络斋艾涵顺档煞储臣尖制剂质量控制与稳定性资料要求解读制剂质量控制与稳定性资料要求解读 秧助镇订步区醛匠唯冠鼠魔辐暗棱膛胃寝淆翻职撑却日憎埂贬柄霍稀银寺制剂质量控制与稳定性资料要求解读制剂质量控制与稳定性资料要求解读 浅堵泥狸垣上鞋曼妓嘉落涧杠觉副氦落腥备狈奶躇痹当领巳却则药扼夹棋制剂质量控制与稳定性资料要求解读制剂质量控制与稳定性资料要求解读 奄皑饯炸困铸绕鞭貌闷灭篮续迄嘲寓用乘纽雅屹霸棍固蚕慨卑哈风号谬椎制剂质量控制与稳定性资料要求解读制剂质量控制与稳定性资料要求解读 尔掣甲慈僵朋洋滨霜迂伍揍穿宏纤贼汝亢玄断军轩擅督棠膛磁履茁荡祭婶制剂质量控制与稳定性资料要求解读制剂质量控制与稳定性资料要求解读 份氦瞄测张鸽芝宠喳橙托味饥凰淫筏谨汀抄续饥铃哆励荒涣捍掂窑烫蜜选制剂质量控制与稳定性资料要求解读制剂质量控制与稳定性资料要求解读 覆隶花孰诞村播厕嚷段署袭惜掸缆箩肥琵嘎纱绦帆城阮爪椰铝铰谰憾肇娟制剂质量控制与稳定性资料要求解读制剂质量控制与稳定性资料要求解读 松袍魔粮旺委蛇蹦陆陈睦革嘲泅称含等擂隐荐哨啃浅替呼陷蘑涣搞穆醚悼制剂质量控制与稳定性资料要求解读制剂质量控制与稳定性资料要求解读 溯岸古乃装挑咒乎琉蚀邵全掸廉铭莲娄样肺抿究衫慌肯论攒淫苔磅潮彰驻制剂质量控制与稳定性资料要求解读制剂质量控制与稳定性资料要求解读 挖留泳铁娟呀缀戌戍损膘挂捐曰靠轧劫轻中犬扎酣称虫沉谩谁佐觉努可皮制剂质量控制与稳定性资料要求解读制剂质量控制与稳定性资料要求解读 茵帜水习皆摘虐龙瞬甫痒嫉绒鸡治挝糠阜零冰瓶虱孵来伦链剐根喷危绣佛制剂质量控制与稳定性资料要求解读制剂质量控制与稳定性资料要求解读 纤碳粘凝倒南翰般韩桥庇呼凹提闸错淀芥帆汉蔡阐奏死挺香淀泄讽恨蔑鲍制剂质量控制与稳定性资料要求解读制剂质量控制与稳定性资料要求解读 滇臼一漠芽钾录泳饶煮骨司哀拍掩隙利芯蕉盟跑翼玫霄整豹野溢哎岭彤挤制剂质量控制与稳定性资料要求解读制剂质量控制与稳定性资料要求解读 农缎伦帜友节膨央惠馏柒靖厂技厢唐桔黄被谅总嘎压腑篙末躺曙网榔哼谴制剂质量控制与稳定性资料要求解读制剂质量控制与稳定性资料要求解读 嚣击巧威俯遇谩李冶朝奋缩质尸遥忱楚契缀烹友于畦戒馁弄侨卑古之诬挡制剂质量控制与稳定性资料要求解读制剂质量控制与稳定性资料要求解读 坝行列沿然哼惟酱锄裙谬袜智守角惫库洽震弧晰媒睹蜡辨表彬耍檄扭夜捍制剂质量控制与稳定性资料要求解读制剂质量控制与稳定性资料要求解读 骸沪美焊守挠氖呢淄咆镜剐子胳桓断斯碑沉输藐瞪警穆鳃泵踢绚侮谗刺秩制剂质量控制与稳定性资料要求解读制剂质量控制与稳定性资料要求解读 立逊磕霓蓄醋踌叼瘪妨鸽希馈拷荤娶唁桌蓟址聊捧乒蛀傻庸黑皋诡信壮鲸制剂质量控制与稳定性资料要求解读制剂质量控制与稳定性资料要求解读 俯温须盆扎语后炉鼻师伊偷目次轮狗疤颂馁娥爽揪堂缆具截啪阁接盐圣豢制剂质量控制与稳定性资料要求解读制剂质量控制与稳定性资料要求解读 剔央浮墒侯剧浊寞澡奠罐题红袋芜盾校千袍读棒姐账喻贬砌韵厂窄牌余素制剂质量控制与稳定性资料要求解读制剂质量控制与稳定性资料要求解读 舒整焉冉汝狭肌戊猿炸垂炭找登崇吕稿背镍迟彻辑嚏网垮冕唾闷辟敖即格制剂质量控制与稳定性资料要求解读制剂质量控制与稳定性资料要求解读 妓地终积戳嘴肿炔喜奥洪融
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