医疗机器不具合报告-厚生労働省.PDF

医療機器不具合報告 ～医療機器不具合等報告の集計結果についての注意事項～ １）医療機器不具合・感染症報告については、医療機器との因果関係が不明なものを含め製造販売業 者等及び医薬関係者から報告されたものであり、医療機器との関連性が必ずしも明確になったも のばかりではない。 ２）医療機器の不具合等報告に関する分類については、「医療用具の一般的名称と分類（平成7 年11 月薬務局長通知）」等を参考とし、以下の８分類とした。なお、各分類中の順列は、国内・外国 毎に一般的名称の五十音順とした。 － 参考 医療機器不具合等報告分類 － （１）画像診断用機器（例 X 線CT 装置、X 線防護用具など） （２）生体監視・臨床検査機器等（例 心電計、分娩監視装置、臨床化学自動分析装置など） （３）処置用・施設用機器等（例 注射器、カテーテル、医療用吸引器など） （４）生体機能補助・代行機器（例 心臓ペースメーカ、人工呼吸器など） （５）治療・鋼製機器等（例 放射線治療用装置、レーザ治療器、整形外科手術用機器など （６）歯科用機器・材料（例 歯科治療機器、歯科技工用機器、充填用材料など） （７）眼科用機器（例 眼鏡、コンタクトレンズなど） （８）衛生材料・家庭用機器等（例 避妊用具、家庭用電気治療器など） ３）不具合等報告の件数については、提出された報告書の件数を示したものであり、同一の症例に複 数の医療機器が関与している場合、当該症例が複数の企業からそれぞれ報告されることもある。 このような場合、同一症例を重複してカウントするようになることから、ここに示された報告件 数がそのまま症例数にはならない場合がある。 ４）「その他」欄の記載については、原則、平成24 年3 月31 日時点における措置の内容を簡潔に示 したものである。 主な記載事項及び内容は次のとおり。 ・「回収（改修）」 ：当該報告又は類似の報告を契機として回収（改修）が行われたもの ・「情報提供」 ：添付文書の改訂又は情報提供が行われたもの（当該報告が添付文書改訂の 契機となった場合のほか、既に添付文書等で関連する情報提供が行われて いる場合を含む。） ・「調査中」 ：現在、調査継続中のもの ・「空欄」 ：当該報告では不具合状況等の情報が不足している等、調査が困難なもの 目次 1. 医療機器不具合報告 （１） 画像診断用機器 ・・・・・・・・・・・・・・ １～ （２） 生体監視・臨床検査機器等 ・・・・・・・・・ ２～ （３） 処置用・施設用機器等 ・・・・・・・・・・・ ６～ （４） 生体機能補助・代行機器 ・・・・・・・・・・ ９１～ （５） 治療・鋼製機器等 ・・・・・・・・・・・・・２１２～ （６） 歯科用機器・材料 ・・・・・・・・・・・・・２２３～ （７） 眼科用機器・・・・・・・・・・・・・・・・２２４～ （８） 衛生材料・家庭用機器等 ・・・・・・・・・・２２６ 医療機器不具合報告 分類（１）　：　画像診断用機器　（１４件） 番号 一般的名称 販売名 企業名 不具合状況 健康被害状況 不具合発生場所 総件数 その他 1 Ｘ線平面検出器出力読取式デジタルラジオグラフ 富士フイルム DR-ID300 富士フイルム なし 左足第1指骨折 国内 1