医疗用医薬品制品情报概要记载要领（2013．6．1.PDF

医療用医薬品製品情報概要記載要領（２０１３．６．１改定） 本記載要領にいう医療用医薬品製品情報概要（以下「製品情報概要」という）とは、個々 の医療用医薬品に関する正確な情報を医薬関係者に伝達し、その製品の適正な使用を図る ことを目的として作成される資料をさす。 製品情報概要には製品の全体像（記載項目を網羅した）を示した総合製品情報概要と本 記載要領の第４章で規定している臨床成績や薬効薬理等の特定の項目について記載した特 定項目製品情報概要がある。どちらも本記載要領の第２章で規定した記載上の留意事項を 遵守して作成する必要があり、また特定項目製品情報概要では紹介する項目に該当する本 記載要領の第３章の項目を遵守して作成する必要がある。 なお、個々の製品を直接紹介することを目的としない資材は本記載要領の対象外と考え られるが、特性を列記するなど製品の説明が主体となるものは、その記載内容によっては 本記載要領の対象となることに留意すること。 また、本記載要領の対象外である資材であっても、薬事法はもとより、製薬協コード・ オブ・プラクティス（以下、製薬協コードという）の対象となることにも留意すること。 なお、対象外の資材については添付の附則を参照すること。 目 次 第１章 記載項目 ……………………………………………………………… 2 第２章 記載上の留意事項 １．基本的留意事項 ………………………………………………………… 3 ２．データ（図表を含む：以下省略）の取扱いについて ……………… 4 第３章 記載内容 １．表紙へ記載する項目 …………………………………………………… 4 ２．開発の経緯 ……………………………………………………………… 5 ３．特徴（特性）……………………………………………………………… 5 ４．製品情報（ドラッグインフォメーション） ………………………… 6 ５．臨床成績 ………………………………………………………………… 7 ６．薬物動態 ………………………………………………………………… 11 ７．薬効薬理 ………………………………………………………………… 12 ８．一般薬理試験及び毒性試験 …………………………………………… 13 ９．製剤学的事項 …………………………………………………………… 13 10．取扱い上の注意 ………………………………………………………… 13 11．包装 ……………………………………………………………………… 13 12．関連情報 ………………………………………………………………… 13 13．主要文献 ………………………………………………………………… 14 14．製造販売業者の氏名又は名称及び住所（資料請求先を含む）……… 14 15．製品情報概要の作成又は改訂年月 …………………………………… 15 第４章 特定の項目を紹介する製品情報概要の作成時の注意事項 １．記載項目 ………………………………………………………………… 15 ２．留意事項 ………………………………………………………………… 16 附則 ……………………………………………………………………………… 17 1 第１章 記載項目 原則として全項目を記載項目の順に記載すること。 ただし、記載すべき適切な情報が得られていない場合には、「項目名」を含め原則として 記載しないこと。 １．表紙へ記載する項目 ・日本標準商品分類番号 ・薬効分類名（製品タイトル） ・規制区分 ・名称 ・薬価基準収載の有無 ・警告・禁忌 ・市販直後調査統一マーク ２．開発の経緯 ３．特徴（特性） ４．製品情報（ドラッグインフォメーション） ・警告・禁忌 ・組成・性状 ・有効成分に関する理化学的知見 ・効能・効果及び効能・効果に関連する使用上の注意 ・用法・用量及び用法・用量に関連する使用上の注意 ・使用上の