希罗达产品说明书.pdf

核准日期：2007 年02 月14 日 修改日期：2007 年03 月23 日 2008 年06 月30 日 2008 年07 月01 日 2008 年07 月29 日 20 10 年02 月12 日 2010 年05 月27 日 2011 年09 月14 日 2012 年05 月15 日 2012 年08 月24 日 卡培他滨片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警 告 对于同时服用卡培他滨和香豆素类衍生物抗凝药如华法令和苯丙香豆素的患者，应该频繁监 测抗凝反应指标，如 INR 或凝血酶原时间，以调整抗凝剂的用量。在合并用药期间，曾有 凝血参数改变和/或出血，包括死亡的报告。 发生时间：在开始卡培他滨治疗后几天到几个月时间内，也可能在停止使用卡培他滨后 1 个月内观察到。 易感因素：年龄60，诊断为癌症。 【药品名称】 通用名称：卡培他滨片 商品名称：希罗达® 英文名称：Capecitabine Tablets 汉语拼音：Kapeitabin Pian 【成份】 本品主要成份为卡培他滨。 化学名称：5’-脱氧-5-氟-N-[(戊氧基)羰基]-胞（嘧啶核）苷 化学结构式： H O N N O Me 4 O 1 N O F 3 2 HO OH 分 子 式：C H FN O 15 22 3 6 1 分 子 量：359.35 【性状】 0.15g ：双凸、长方形、浅桃色包衣片，除去包衣后显白色。一面有XELODA 字样，另一面 有150 字样； 0.5g ：双凸、长方形、桃色包衣片，除去包衣后显白色。一面有XELODA 字样，另一面有 500 字样。 【适应症】 结肠癌辅助化疗：卡培他滨适用于Dukes’ C 期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药 物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。其治疗的无病生存期 （DFS ）不亚于5－氟尿嘧 啶和甲酰四氢叶酸联合方案(5-FU/LV) 。卡培他滨单药或与其他药物联合化疗均不能延长总 生存期 （OS ），但已有试验数据表明在联合化疗方案中卡培他滨可较5-FU/LV 改善无病生存 期。医师在开具处方使用卡培他滨单药对Dukes’ C 期结肠癌进行辅助治疗时，可参考以上 研究结果。用于支持该适应症的数据来自国外临床研究 （见【临床试验】部分内容）。 结直肠癌：卡培他滨单药或与奥沙利铂联合（XELOX ）适用于转移性结直肠癌的一线治疗。 乳腺癌联合化疗：卡培他滨可与多西紫杉醇联合用于治疗含蒽环类药物方案化疗失败的转移 性乳腺癌。 乳腺癌单药化疗：卡培他滨亦可单独用于治疗对紫杉醇及含蒽环类药物化疗方案均耐药或对 紫杉醇耐药和不能再使用蒽环类药物治疗（例如已经接受了累积剂量400 mg/m2 阿霉素或阿 霉素同类物）的转移性乳腺癌患者。耐药的定义为治疗期间疾病继续进展（有或无初始缓解）， 或完成含有蒽环类药物的辅助化疗后6 个月内复发。 胃癌：卡培他滨适用于不能手术的晚期或者转移性胃癌的一线治疗。 【规格】 (1) 0.15g; (2)0.5g 【用法用量】 2 卡培他滨的推荐剂量为 1250mg/m ，每日 2 次口服 （早晚各1 次；等于每日总剂量 2 2500mg/m ），治疗2 周后停药 1 周，3 周为一个疗程。卡培他滨片剂应在餐后30 分钟内用