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药物临床试验受理说明.DOCVIP

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  • 2017-06-18 发布于天津
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药物临床试验受理说明.DOC

    药物临床试验受理说明所有在本院开展的药物临床试验项目需先经药物临床试验机构受理审核审核通过后递交资料到伦理委员会进行伦理审查经伦理委员会审查通过后才可将临床试验协议递交至药物临床试验机构审核签署请参照药物临床试验流程图开始前药物临床试验资料递交说明新项目必须递交本机构以下文件一份国家食品药品监督管理局药物临床试验批件或药品注册批件药物临床试验申请表填写相关信息选择请用表示需专业组负责人签署姓名日期组长单位的伦理批件和伦理委员会成员表试验方案及其修正案每页注明版本号和日期签字页由研究者和申办者及组

    药物临床试验受理说明 所有在本院开展的药物临床试验项目，需先经药物临床试验机构受理审核，审核通过后递交资料到伦理委员会进行伦理审查。经伦理委员会审查通过后，才可将临床试验协议递交至药物临床试验机构审核签署（请参照《药物临床试验流程图——开始前》）。 药物临床试验资料递交说明 新项目必须递交本机构以下文件一份： 国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》或《药品注册批件》 药物临床试验申请表（填写相关信息，选择请用√表示

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