内审员培训幻灯版-沈平子-082.ppt

五、内审实施 例3：电器检测实验室，对仪表互感器动态极限电流稳定性冲击试验装置进行自校准，校准规范中要求校准5项参数，但内审员发现原始记录表格中只设计了两栏，因此记录只填写了两项参数值，问操作员，他们说已按规范测了5个参数。 事实描述：仪表互感动态极限电流稳定性冲击试验装置自校规程有五项技术要求，但电器产品检测实验室提供的校准记录只记录两项与质量手册 9.2 条不符合。 五、内审实施 例3： 评注：该不符合项报告没有说明到底是自校准记录表格编制不合理(表格仅列出两项要求 的栏目)，还是记录填写不完整(表格有五项栏目，而试验人员只记录了其中两项)。两种情况分别对应的是 “ 文件控制 ” 和 “ 记录控制 ” 两个不同的要素。 五、内审实施 例4：某实验室按照GB/T4336-2002采用火花源原子发射光谱测定普碳钢中的碳、硅、锰、磷、硫含量。标准要求试样直径应大于16mm，厚度应大于2mm；每个样品至少激发3次，以每个待测元素相对强度平均值和标准样品中该元素的浓度值绘制校准曲线；每天还应用校准样品对仪器进行校准。但内审时发现，试样的直径为15mm、厚度为2mm，由于工作量较大，每个样品只激发了两次，就绘制校准曲线，也没有用校准样品对仪器再校准。 事实描述：在现场检查中，发现有个别操作步骤与标准不完全相符。 五、内审实施 例4： 评注：未说明所发现的情况出现在哪个具体部门；“个别的操作步骤”未指明到底出现在作业指导书中还是从实验室人员的现场操作观察到的情况；“标准”，未指明是什么标准以及标准具体的内容；“不完全相符”，未说明具体事实。 五、内审实施 例5：内审中发现某客户送来一份硅铁样品，要求实验室分析5个元素，样品员记录了5个元素的名称，就把样品放在办公桌上，并未办理委托手续，样品员告诉客户，取结果时再办，客户离去。内审员问为什么不进行样品接收记录，样品员说我们一般都不做样品记录。内审员又抽查了10份样品单，都没有样品接收记录。 五、内审实施 例5： 事实描述：在评审现场见一客户送来一份硅铁样品，要求实验室分析五元素，受理人记录五元素名称，即把样品放在办公室桌上，未办理委托手续，告诉客户取结果时再办，客户离去。 该金属材料实验室所有样品均无接收记录。与ISO/IEC 17025:2005 第 4.2.1 条规定。 五、内审实施 例5： 评注：不符合项报告应该简洁明了，不要陈述某件事情发生的过程。 “均无接收记录”也过于武断。 五、内审实施 例6：实验室在对食品中的甲醇，杂醇油进行检测时，依据JB5009.48-1999进行，但发现前处理处理环节在作业指导书中做了部分修改，但实验室提供不出确认和验证的记录，实验室说我们正在准备做。 事实描述：操作员擅自修改了标准方法，违反准则5.4.5.2 五、内审实施 例6： 评注：描述太生硬，易造成实验室抵触情绪。 三、内审步骤 ? 审核策划：审核实施、审核报告、跟踪审核 ? 内审流程： 提出内审 → 成立内审组 → 制定内审计划 → 编写检查表 → 首次会议 → 开具不符合项/观察项报告 → 末次会议 → 编写内审报告 → 纠正措施 → 跟踪审核 → 文件修改、记录归档 → 管理评审输入 　　　 四、内审策划 ? 制定计划应注意的事项 ? 建立内审组，分工，内审员准备工作 ? 检查表编制要求(举例) 　　 ? 通知受审方 示例1. 　对“人员”的审核举例 人　员 查资质确认资料 查对在培人员 的监督记录 查岗前培训记录 上岗证是否在现 场可随时提供 临时人员，额外技术 人员有无考核、签约 关键人员是否有 当前工作描述 四类人员 是否授权 七方面内容 是否描述齐 查保密要求 及监督记录 查人员一览表 有无流动编制 是否按岗位职责 配备胜任人员 是否便于查阅 内容是否齐全 人员技术业绩档案 是否集中管理 有无人员培训程序 资料是否归档 有无教育培训目标 有无教育培训计划 有无培训证明考核资料 示例2. 　对“检测设备”的审核举例 检测设备 查设备维护记录 查是否在校准有效期内 查有无自校准规程、是 否完整、正确，是否经 确认、批准，校准人员 资格，校准环境 属限定范围内使用的设备 查是否明确标明准用范围 查设备状态标识、 规格和精度是否适宜 核查校准证书 核对设备控制程序 查操作人员对 指导书的熟悉程度 对使用外部设备、脱离永久 控制的设备有无规定，有无 期间核查程序，有无设备 发生故障时的控制要求 查设备档案内容是否齐全 是否提供校正因子 抽查有关检测原始记录 是否使用最新校正因子 查有