GMP常态化工作 质量保证.pdfVIP

员工GMP常态化手册 质量保证 质保部GMP常态化工作 1、质量控制实验室应具备相应的文件及记录等。 2、检验应当有可追溯的记录并应当复核，确保结果与记录一致。所 有计算均应当严格核对。 3、检验记录的内容是否完善。 4、质量控制实验室应当建立检验结果超标调查的操作规程。任何检 验结果超标都必须按照操作规程进行完整的调查，并有相应的记录。 5、各种设备和仪器是否贴有校正合格证 效期内 ；是否有校正记录，( ) 各种设备和仪器是否挂有正确状态标志。 6、各种设备和仪器是否有使用、维修和维护保养记录（记录填写是 否及时、准确、规范）。 7、各种试液、指试液的配制是否有记录（包括 “品名、配制方法、 配制日期及有效期、配制人等）。 8、试剂瓶标签是否标明有 “品名、配制日期、有效期、配制人、配 制浓度”等，是否有涂改现象。 9、精密用移液管、滴定管、粘度计等玻璃仪器是否校正并有相应的 校正记录。 10、滴定液是否有配制、标定和复标原始记录，记录是否完善。 11、滴定液是否定期标定。 12、滴定液贮瓶的标签是否写明“品名、配制日期、有效期、配制人” 等。