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病原微生物实验活动风险评估 中国疾病预防控制中心 病毒病预防控制所 李建东 目录 一、实验室生物安全面临形势 二、风险评估概述 三、风险评估目的与作用 四、风险评估的要素 五、实验活动中常见风险 六、风险评估的基本过程 七、案例分析：寨卡病毒风险评估 面临形势 • 新病原和输入性病原微生物不断增加。 • 新技术、新型实验室设备不断出新。 • 实验室数量和实验室工作人员不断增加。 • 实验室工作人员流动性大。 • 实验室风险不可消除，但妥善管控可降低风险。 基本概念 • 风险：危害发生的可能性以及危害的严重性 （CWA15739 ）。 • Risk ：A combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm (Source: CWA 15793). • 风险评估：在现有条件下，评估危险品所引发风险 是否在可接受范围的过程（CWA15739 ）。 • Risk assessment ：A process of evaluating the risk(s) arising from a hazard(s), taking into account the adequacy of any existing controls and deciding whether or not the risk(s) is acceptable (Source: CWA15793). 风险评估 风险评估是开展病原微生物相关实验活动，选 择合适生物安全防护水平的关键 开展特定病原微生物相关实验活动前，应开展 全面地风险评估，确定需要哪一级别生物安全防护 和措施，以及现有条件下能够开展相应的实验活动。 风险评估时应包括不同专业背景和不同职责的 人参加，如单位领导、实验室主任、研究人员、高 级微生物学专家，生物安全官员，生物安全委员会 成员等。 风险评估的目的 1. 合适的生物安全措施（病原微生物实验活动、安 全仪器设备等） 2. 安保措施 3. 其他保卫设施 将特定的风险降低到可接受或可管控水平。 风险评估的关键 • 评估结果质量取决于掌握信息的质量，风险评估 需要收集掌握精确的信息。风险感知度不应忽视。 • 评估者应对实验室活动、病原微生物、相关程序、 仪器设备和人员要求等非常熟悉。 • 应集体完成，而非生物安全管理者或实验室工作 人员单独完成。 风险评估的作用 • 有效分配资源，降低风险 • 明确培训寻求和监管重点 • 推动规划创新 • 程序调整完善 • 遵守法律法规 • 判断空间和设备需求 • 评价应急方案 • 规划预防性维护措施 风险沟通 • 让所有风险评估过程中涉及的相关人员，包括实验 室人员，理解评估的方法、结果和管理者决定。 • 实验室人员知情选择，完善生物风险管理策略。 • 建立有效的实验室事故、意外报告处置机制。 • 注意与管理部门和公众沟通。 • 要考虑降低风险所需费用（ 成本效益分析）和可 行性。 • 实验室风险无法消除，主要在于是否处于可接受、 可管控范畴。 什么时候开展风险评估 • 新的病原体或其他危险物质出现 • 新的动物品种、模型或病原微生物接种途径 • 新的实验活动或操作程序 • 新的仪器设备 • 人事变动 • 设备老化 • 科技进步，理解增加。 • 搬迁或装修 • 发生实验室事故、意外，实验室感染，失窃或安保问题 • 发生违法违规事件 • 国家或地区疾病流行模式改变（地方性流行或消除某种疾病） • 国家或地区面临的安全环境发生改变 • 新的国家或地方性法律法规出台。 实验室活动