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UV-2450紫外-分光光度计验证方案 文件编号：SN-VM-FA-11-311 版本号：5.0 二零一二年七月 天津赛诺制药有限公司 验证立项申请表 领导小组： 根据公司验证计划，我公司 部门决定 成立 验证课题，统一进行 该项目的验证工作。 该课题组长 成员 验证工作计划进行时间 请领导小组批示。 申请部门负责人签章： 申请日期： 审批意见 验证领导小组签章： 审批日期： 天津赛诺制药有限公司酸度计验证方案 验证工作组织与实施 UV-2450紫外-分光光度计验证工作由质量部制订验证方案并负责组织实施，质量部有关人员参与，质量部根据验证结果出具报告。 验证参与人员 部门 人员 质量部 验证方案制订 部门 签名 日期 验证方案审核 部门 签名 日期 验证方案批准 批准人 批准日期 天津赛诺制药有限公司UV-2450紫外-分光光度计验证方案 目 录 1. 设备简介 2. 验证目的 3. 验证程序 3.1 概述 3.3 仪器仪表校正 3.4.运行确认 4. 异常情况及偏差处理 5. 验证报告 6.参考文献 7．再验证 设备简介 1.1仪器概述 1.1.1本紫外分光光度计是双光束紫外分光光度计，工作波长范围为190～900nm,狭缝宽度有六种选择：0.1、0.2、0.5、1、2、5nm（通常测定使用2nm）, 波长精度±0.4nm, 使用UVProbe软件包进行数据采集、分析和报告。 1.1.2当单色光通过溶液时，溶液的吸收度与溶液的浓度和溶液的厚度（光路长度）成正比，通过测定吸收度计算溶液的浓度得到被测物质含量。 2. 验证目的 2.1 验证目的 为确认紫外分光光度计测试数据准确可靠，性能稳定，特制订本验证方案，对紫外分光光度计进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证委员会批准。 2.2参考标准 2.2.1《中国药典2010版》 2.2.2《中国药品检验标准操作规范》2010版 2.2.3药品GMP指南(2010版) 3. 验证程序 3.1 仪器仪表校正 验证用仪器仪表的校验: 本仪器于2012年8月13日由天津市计量监督检测科学研究院局进行了强制检验，计量时间，计量证书编号及计量结果见下表。 名称 数量 计量时间 计量编号 结论 UV-2450紫外-分光光度计 检查人： 复核人： 日期： 3.2运行确认： 3.3 性能确认 3.3.1验证所需资源 3.3.1.1石英池 3.3.1.2 10%高氯酸溶液 3.3.1.3氧化钬溶液：取10%高氯酸为溶剂，加入氧化钬（HO2O3）配成4%溶液即得。 3.3.1.4基准重铬酸钾 3.3.1.5 0.005mol/l硫酸溶液 3.3.1.6碘化钠 3.3.1.7亚硝酸钠 3.3.2波长准确度 3.3.2.1波长准确度的允差范围 紫外-可见分光光度波长准确度允许误差，紫外区为±1nm,±500nm处±2nm。 3.3.2.2用高氯酸钬液检定 吸收峰波长 吸收峰波长 允许误差 误差 241.13nnm 278.10nm 287.18nm 333.44nm 345.47nm 361.31nm 416.28nm 451.30nm 485.29nm 536.64nm 640.52nm 结论： 检验人： 复核人： 日期： 3.3.3吸光度的准确度 精密称取在120℃干燥至恒重的基准重铬酸钾约60mg，置1000ml量瓶中，用0.005mol/l硫酸液溶解并稀释至1000ml，用配对的1cm石英池，以0.005mol/l硫酸液为空白，在235、257、313、350nm分别测定吸光度，测得值应符合下表中规定的允许差范围。 波长（nm） 吸收强度 吸收系数E1cm1% 允差范围 吸收系数值 允许 误差 误差值 235 最小 124.5 123~126.