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医疗器械经营

质量管理制度文件

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审核：

同意：

颁布日期：20年月日实施日期：20年月日

质量管理制度目录

序号

文件名称

编号

1

质量方针目标及其管理制度

BM-QP-01

2

质量责任制度

BM-QP-02

3

质量裁决制度

BM-QP-03

4

质量信息管理制度

BM-QP-04

5

文件管理及控制制度

BM-QP-05

6

企业职员培训考评管理制度

BM-QP-06

7

首营企业和首营品种审核制度

BM-QP-07

8

供货商及采购商审核制度

BM-QP-08

9

采购管理制度

BM-QP-09

10

销售管理制度

BM-QP-10

11

质量验收管理制度

BM-QP-11

12

仓储保管和出库复核管理制度

BM-QP-12

13

医疗器械经营过程中相关统计和凭证管理制度

BM-QP-13

14

不合格品控制制度

BM-QP-14

15

医疗器械退、换货管理制度

BM-QP-15

16

医疗器械追溯管理制度

BM-QP-16

17

质量事故处理管理制度

BM-QP-17

18

医疗器械不良事件监测汇报制度

BM-QP-18

19

医疗器械召回管理制度

BM-QP-19

20

计算机信息系统维护及使用制度

BM-QP-20

21

用户访问管理制度

BM-QP-21

22

用户投诉管理制度

BM-QP-22

23

医疗器械技术培训、维修、售后服务管理制度

BM-QP-23

24

质量自查制度

BM-QP-24

25

效期产品管理制度

BM-QP-25

26

卫生和人员健康情况管理制度

BM-QP-26

27

设施设备维护及验证和校准管理制度

BM-QP-27

编号：BM-QP-01

文件

名称

质量方针目标及其管理制度

页次：第1页/共2页

版本：A/0

一．目标

明确本企业经营管理总体质量宗旨和在质量方面所追求目标，依据《医疗器械管理条列》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，结合本企业经营实际特制订本制度。

二．范围

适适用于企业各部门质量方针和目标。

三．职责

3.1总经理：负责企业质量方针和质量目标制订。

3.2质量部：负责企业质量方针和质量目标合规性管理和实施。

3.3.企业其它部门负责质量方针和质量目标实施。

四．程序

本企业总质量方针是：质量第一、用户至上。

本企业总质量目标是：确保经销器械质量，杜绝质量事故发生。

各部门人员全部应确保企业经营规范性、正当性。确保企业依法经营，按国家要求规范经营活动。

确保企业所经营医疗器械质量安全有效。

质量部确保质量管理体系有效运行及连续改善，在经营活动中严格实施企业质量管理文件。

最大程度地满足用户需求，不停提升本企业质量信誉。

在质量部指导监督下，各部门将企业总体质量目标进行分解，变为本部门具体工作目标。质量部对各部门制订质量分解目标进行审核，经企业质量责任人审批后下达各部门实施。

质量部依据市场经营情况，结合本企业工作实际，于每十二个月十二月份召开质量会议，对各项质量目标实施效果、进展程度进行全方面检验和考评，质量方针目标管理检验表报企业经理审阅。

每三个月末各部门对本部门质量方针、目标实施情况进行自查，对自查出问题和拟采取方法经质量部同意后实施。确保各项质量目标实现。

编号：BM-QP-01

文件

名称

质量方针目标及其管理制度

页次：第2页/共2页

版本：A/0

4.10企业内外环境发生重大改变时，质量部应依据实施情况，立即提出必需质量方针目标改善意见。

五．相关文件

无。

六．相关统计

无。

编号：BM-QP-02

文件

名称

质量责任制度

页次：第1页/共3页

版本：A/0

一．目标

明确企业各部门和相关责任人质量责任。

二．范围

适适用于全企业。

三．职责

3.1质量部负责制订、审核和监督实施本质量责任制度。

3.2总经理负责同意本质量责任制度。

3.3其它部门负责实施本制度。

四．程序

企业责任人质量责任

企业责任人是医疗器械经营质量关键责任人。

严格根据同意经营范围和经营方法从事医疗器械经营活动。

组织落实医疗器械监督管理相关法规和规章。

审批相关质量文件，确保质量管理人员行使职权。

对制度实施情况进行检验考评。

质量管理人员质量责任

组织制订质量管理制度，指导、监督制度实施，并对质量管理制度实施情况进行检查、纠正和连续改善。

负责搜集和医疗器械经营相关法律、法规等相关要求，实施动态管理。

督促相关部门和岗位人员实施医疗器械法规、规