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中药制剂新GMP培训试卷答案 部门：　　　　　　　　　姓名：　　　　　　　　　得分：　　　　　　　 一、填空题：﹙每分共分﹚ 有关的培训，方能独立履行其职责。 答案：与产品放行 2.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了 。 答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 3. 参观人员和未经培训的人员不得进入 。 答案：生产区和质量控制区 4. 企业厂区的地面、路面及运输等不应当对 造成污染。 答案：药品的生产 5. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当 。相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的 。 答案：不低于10帕斯卡 压差梯度 6. 生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给 。 答案：药品带来质量风险 7.药品生产企业通常应当有 的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当 。 答案：单独 与生产要求一致 8. 自检应当有 。自检完成后应当有 。自检情况应当报告 。 答案：记录：自检报告：企业高层管理人员 9. 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经 审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 答案; 生产管理负责人或质量管理负责人 10. 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当 或采取专门的措施，防止粉尘扩散、 并便于清洁。 答案：保持相对负压 避免交叉污染 11. 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用______ 或______ 的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 答案：前瞻；回顾 12. 中药材和中药饮片的质量应符合国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范，并在现有技术条件下，根据对 的影响程度，在相关的质量标准中增加必要的 。 答案：中药制剂质量、质量控制项目 13. 各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、______、检验方法和_______，防止偏差的产生。 答案：质量标准；操作规程 14. 中药提取、浓缩等厂房应当与其 要求相适应，有良好的 、 及防止 和 等设施。 答案：生产工艺，排风、水蒸汽控制、污染、交叉污染 15. 中药提取、浓缩、收膏工序宜采用 进行操作，并在线进行 ，以防止污染和交叉污染。 答案：密闭系统、清洁 16. 中药提取、浓缩、收膏工序采用密闭系统生产的，其操作环境可在 ；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与 的洁净度级别相适应。 答案：非洁净区；其制剂配制操作区 17. 中药提取后的废渣如需暂存、处理时，应当有 。 答案：专用区域 18. 中药标本室应当与 分开。 答案：生产区 19. 中药饮片应当贮存在 的库房中；贮存鲜活中药材应当有 的设施。 答案：单独设置、适当的 20. 工艺验证期间，应当对＿＿进行监控。与＿＿无关的参数，无需列入工艺验证中。 答案：关键工艺参数 质量 21. 中药材和中药饮片的质量应符合国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范，并在现有技术条件下，根据对 的影响程度，在相关的质量标准中增加必要的 。 答案：中药制剂质量、质量控制项目 22.已清洁的生产设备应当在＿＿、＿＿的条件下存放。主要固定管道应当标明＿＿和＿＿。 答案：清洁、干燥 内容物名称 流向 23. 中药材和中药饮片易产生粉尘的操作工序应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免 。 答案：污染和交叉污染。 24. 在中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂运输过程中，应当采取 有效可靠的措施，防止其_______。 答案：发生变质 25. 仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，保证中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂按照 的规定贮存，符合其温、湿度或照度的特殊要求，并进行 。 答案：法定标准、监控 26. 记录填写的任何更改都应当签注 和 ，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明 。 答案：姓名，日期，更改的理由 27. 药品召回应当制定召回操作规程，产品召回负责人应当独立于 和 _____部门；召回处理情况应当向