HPLC测定吸入用硫酸沙丁胺醇溶液的含量.PDFVIP

HPLC 测定吸入用硫酸沙丁胺醇溶液的含量 向云洁1 1* 2 ，邓震 ，沈清 (1.贵州省息烽县人民医院药剂科，贵州 息烽 551100 ；2.贵州省安顺市中西医结合医院药剂科，贵州 安顺 561000) 摘要：目的 建立HPLC 测定吸入用硫酸沙丁胺醇溶液中硫酸沙丁胺醇含量的方法，以控制该制剂的质量。方法 采用 VARIAN C18 色谱柱，磷酸盐缓冲液- 甲醇(80 ∶20)为流动相，检测波长为276 nm 。结果 硫酸沙丁胺醇标准曲线在 25~ 400 μg·mL1 内呈良好的线性关系(r=0.999 9) 。结论 本方法简单、快速、结果准确，适用于吸入用硫酸沙丁胺醇溶液的 含量测定。 关键词：硫酸沙丁胺醇；含量测定；高效液相色谱法 中图分类号：R917.101 文献标志码：B 文章编号：1007-7693(2011)13-1351-03 硫酸沙丁胺醇是一种选择性 β2 受体激动剂， 器(美国VARIAN 公司) ；吸入用硫酸沙丁胺醇溶液 主要作用于支气管β2 肾上腺受体，松驰平滑肌， [商品名：万托林(Ventolin)，葛兰素史克，规格： 1 1 其机制为激活腺甘酸环化酶，促进环磷腺苷(cAMP) 100 mg·(20 mL) 或5 mg·mL ，批号：C381142 ， 生成。由于吸入剂使用时最大限度地避免了首过 C391822 ，C465105] ；硫酸沙丁胺醇对照品( 中国 效应，吸入本品作用时间可持续3~6 h，t1/2 为3.8 h， 生物制品检定所，规格：50 mg· 瓶1 ，批号： 一次0.1~0.2 mg ，4~6 h·次1，虽用药次数多，但 100328-200502)；甲醇(色谱纯，美国TEDIA 公司) ； 不易发生不良反应。临床主要用于治疗支气管哮 水为超纯水。 喘、喘息性支气管炎，肺气肿患者的支气管痉挛 2 方法与结果 等。目前，该药的片剂、注射液、缓释胶囊剂等， 2.1 色谱条件 中国药典2010 年版均采用HPLC 测定含量[1]，而 VARIAN C18 色谱柱，以0.08 mol·L1 磷酸二 吸入性溶液未采用 HPLC 测定含量。本试验建立 氢钠溶液(用磷酸调节 pH 值至 3.10 ±0.05)- 甲醇 1 了用HPLC 测定吸入用硫酸沙丁胺醇溶液的含量， (80 ∶20)为流动相，流速1.0 mL·min ，检测波长 该方法简便、实用、省时、结果准确，能满足吸 为276 nm ，进样量为20 μL 。 入用硫酸沙丁胺醇溶液质量控制的要求。 2.2 专属性试验 1 仪器与试剂 取硫酸沙丁胺醇对照品适量，加流动相配制 VARIAN prostar 色谱仪，VARIAN C18 色谱柱 成浓度为 100 μg·mL1 的对照品溶液，按“2.1 ”色 (250 mm ×4.5 mm ，5 μm) ，VARIAN 325 紫外检测 谱条件进行测定，结果硫酸沙丁胺醇保留时间约 作者简介：向云洁，女，主管药师 Tel: (0851)7730455 E-mail: xiangyj2010@ *通信作者：邓震，男，主管药师 Tel: (0851)7721310 E-mail: dzxf2009@163.com 中国现代应用药学2011 年5 月第28 卷第13 期 Chin JMAP, 2011 May, Vol.28 No.13 ·1351 · 7 min ，理论板数按沙丁胺醇峰计为7 500 ，与相邻 (RSD 为0.26% ，n=3) 。 杂质峰的分离度符合要求，见图 1A。