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质量风险管理及其工具 在制药行业的应用 2014-04 培训目的 了解质量风险管理的相关法规、要求 了解风险管理的流程及其工具应用 在制药生产与质量管理的过程 中应用风险管理工具 实例分享 ·1· QRM要素介绍 Background Reference 背景及参考 QRM introduction 质量风险管理内容介绍 Concept 概念 Purpose 目的 Principle 原则 Method 方法 Process 流程 Application 应用范围 Tools 工具介绍 Practice and sharing 实践及分享 Background Reference 背景及参考 风险管理并不是新理念，几年前已被有效地运用到经济和 政府管理的众多领域和部门中 ，如金融、保险、职业安全、 公共健康和药物警戒等。 制药企业在采用制定的风险管理方法上落后于相关工业领 域，如： – 医疗器械采用ISO14971(风险管理对医疗器械的应用) – 食品工业采用HACCP – 工程采用HAZOP ·2· 参考 参考： 官方文件 ICH Q9 质量风险管理 EU GMP Part II: GMP for APIs, #2.2-质量风险管理 EU GMP Part III: Q9-质量风险管理 US FDA:21世纪制药行业的cGMP ：基于风险的方法 PIC/S: 制药行业中的ICH Q9 的实施 － 关于PIC/S方法的 一则案例 PIC/S 备忘录 : PI 038-1, 评估质量风险管理 的实施情况 中国 GMP (2010版): 第4节-质量风险管理 质量风险管理内容介绍 Concept 概念 “风险”是指危害的……及其危害的…... 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的 方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 ·3· 质量风险管理内容介绍 质量风险管理内容介绍 Purpose 目的 设计质量：《药品生产质量管理规范》所控制的目标就是基于质量风险的控制， 通过对过程风险分析这一工具来“设计质量”，避免质量问题出现； 战略决策：有效的质量风险管理可以对可能发生的失败有更好的计划和对策， 便于对生产过程中有更多的了解，可以有效的识别关键生产参数 ，帮助管理者 进行战略决策 ； 避免危害发生：质量风险管理（QRM）是通过掌握足够的知识、事实、数据 后，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生 保护使用者的利益：药品是一个特殊的商品，一个与人的生命息息相关的商品。 所以，关于药品从开发、研究、生产、流通、使用等各个环节需要进行风险管 理。 ·4· 质量风险管理内容介绍 Principle 原则 • 质量风险评估应以科学知识为基础，并最终联系到对 病患的保护，确保用药安全有效。 • 对质量风险管理过程所付出的努力程度、采用的形式 和准备的文件应与其风险程度相当。 质量风险管理内容介绍 Guiding principles 指导原则 • 应用风险管理的人员应有适当的培训、并具有一定的技 术和经验 • 对风险问题有个清晰的描述非常关键 • 数据越健全 ，不确定性越低 • 风险管理应是一个反复不断认识持续改进的过程 • 风险管理过程应有适当的记录，并可以证实 ·5· 质量风险管理内容介绍 Method 方法 建立团队 鉴别必要的资源、有适当经验的团队成员以及组长。 （