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药品不良反应信息通报（第12期） 硫普罗宁注射剂与过敏性休克、 胸腺肽注射剂与过敏性休克 2007年10月23日 发布 编者按： 　　药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而采取的一项举措。《药品不良反应信息通报》面向社会公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。尤其是广大医务工作者，在提高对药品不良反应认知的基础上，结合临床用药的品种、剂量、疗程及特殊人群用药，更加积极地开展药品不良反应信息的收集和报告工作。药品生产和经营企业也由此增强了对防范药品安全性隐患的高度责任意识，一些企业不仅注意收集被通报药品的不良反应病例，而且正着手开展药品上市后的安全性评价工作。　　药品犹如一把双刃剑，在具有治疗作用的同时，必然存在不良反应。因此，被通报了不良反应的药品并不表明是不合格的药品，也不应与“毒药”、“假药”、“劣药”、“不能使用”相提并论。《药品不良反应信息通报》的内容属告知性质，旨在提醒药品生产企业、经营企业、医疗机构及广大公众注意药品存在的安全性隐患，尽量避免严重药品不良反应的重复发生，从而为保障社会公众用药的安全筑起一道有效屏障。 硫普罗宁注射剂与过敏性休克 　　硫普罗宁注射剂是一种含巯基类药物，说明书中记载用于改善各类急、慢性肝炎的肝功能，脂肪肝、酒精肝、药物性肝损伤及重金属的解毒，降低放化疗的不良反应，预防放化疗所致的外周白细胞减少及用于老年性早期白内障和玻璃体混浊。商品名包括凯西莱、诺宁、维春、诺百力、海诺欣、同达瑞、康酮索、丁舒、切灵宝、辰吉格等。　　1988年至2007年5月，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关硫普罗宁注射剂的病例报告1560例。硫普罗宁注射剂的不良反应表现为皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、发热、寒战、头晕、心慌、胸闷、颌下腺腮腺肿大、喉水肿、呼吸困难、过敏样反应、过敏性休克等。其中严重不良反应病例报告115例，主要表现为过敏性休克的79例（死亡1例）。过敏性休克病例数占不良反应病例报告的5%，占严重不良反应病例报告的69%。　　1978年至2007年4月，国内文献报道中检索到有关硫普罗宁注射剂的不良反应报告87例，其中过敏性休克42例（死亡1例）。　　典型病例： 患者女性，60岁，既往无过敏史。因急性胰腺炎导致肝功损害，予注射用硫普罗宁保肝治疗，约1分钟后突发呼吸困难、荨麻疹、寒战、恶心、呕吐1次，考虑可能为药物过敏，即停输注射用硫普罗宁并更换输液管及液体，予以肌注异丙嗪25mg，静注地塞米松10mg，静注肾上腺素1mg后病情无明显好转，持续心电监护示氧饱和度最低时达85%，血压进行性降低，不能测出，考虑为过敏性休克，即进行气管插管，同时做床旁心电图、血气分析等检查，予以抗休克、抗过敏、抗感染治疗，病情稳定后转入ICU监护，经抢救3小时20分钟后意识恢复，成功脱离呼吸机，血氧饱和度100％，全身皮疹消退。　　硫普罗宁是一种与青霉胺相似的含巯基类药物，可能引起青霉胺相似的不良反应。鉴于硫普罗宁注射剂可致过敏性休克，严重者可导致死亡，故提醒广大医务人员严格掌握适应症，同时此注射剂的贮存和配制均有特殊要求，必须按说明书要求贮存和配制，并加强临床用药的监护。　　建议药品生产企业完善说明书，加强上市后的安全性监测，并开展生产工艺和质量研究，以保证患者用药安全。 胸腺肽注射剂与过敏性休克 　　胸腺肽为胸腺激素的一种，临床用于各种细胞免疫功能低下疾病的治疗。　　1988年至2007年5月底，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关胸腺肽注射剂病例报告共1976例。胸腺肽注射剂的主要不良反应表现为皮疹，发热、寒战、畏寒，胸闷、心悸、呼吸困难、头痛、紫绀等过敏样反应及过敏性休克等；其中过敏性休克报告85例，占该品种所有不良反应报告的4%、严重不良反应报告的69%。按照给药途径统计，静脉滴注占该品种所有不良反应报告的86%、严重不良反应报告的90%，其中过敏性休克报告中95%为静脉滴注给药。　　1978年至2007年4月，国内文献报道中检索到有关胸腺肽注射剂不良反应报告96例，其中过敏性休克38例。　　典型病例：男性患者，55岁，原患疾病为酒精性肝硬化失代偿期、风湿性心脏病、心房纤颤。行胸腺肽皮内敏感试验阴性后，静滴注射用胸腺肽100mg+生理盐水250ml。约滴至50ml左右时出现呼吸困难、胸闷、心悸、气促、寒战、颜面部双唇及四肢紫绀，查体：血压测不出，全身大动脉触不到搏动。立即停药，并静注肾上腺素、地塞米松、苯海拉明、氨茶碱、葡萄糖酸钙、多巴胺、碳酸氢钠等抗休克、抗过敏治疗。经抢救患者于1小时后症状逐渐缓解，测血压为90/60mmHg，可触及大动脉搏动，呼吸平稳，寒战、紫绀逐渐消失。　　鉴于胸腺肽注射剂可能引起过敏性休