iec60601-2-51-2003医用电气设备第2-51部分单通道和多通道心电图机记录和分析的主要性能和安全专用.doc

国际 标准 60601-2-51 第 1 版 2003-02 医用电气设备 第2-51部分： 单通道和多通道心电图机的记录和分析的主要性能和安全专用要求 目录 前言（略） 引言（略） 第 一 篇 概 述 5 1. 适用范围和目的 5 *1.1 范围 5 1.2 目的 5 1.3 专用标准 6 术语和定义 6 2.101 心电分析 ANALYSING ELECTROCARDIOGRAPH 6 2.102 校准 CALIBRATION（“CAL”） 6 2.103 校准电压 CALIBRATION VOLTAGE 6 2.104 威尔逊导联中心点 CENTRAL TERMINAL ACCORDING TO WILSON（CT） 7 2.105 通道 CHANNEL 7 2.106 共模抑制 7 2.107 共模型直流偏置电压 7 2.108 ECG 记录 ECG RECORD 7 2.109 有效记录宽度 7 2.110 心电图ELECTROCARDIOGRAM（ECG） 7 2.111 心电图机 ELECTROCARDIOGRAPH（ecg） 7 2.113 滤波器 FILTER（S） 7 2.114 导联线 LEAD WIRE（S） 7 2.115 导联 LEAD （S） 7 2.117 多通道心电图机 MALTICHANNEL ELECTROCARDIOGRAPH 7 2.119 噪声 NOISE 8 2.120 标准灵敏度 NORMAL SENSITIVITY 8 2.121 过载允差 OVERLOAD TOLERANCE 8 2.122 患者电缆 PATIENT CABLE 8 2.123 心电记录仪 8 2.124 戈氏（金伯杰）参考点 REFERENCE POINT ACCORDING TO GOLDBERGER 8 2.126 单通道心电图机 SINGLE CHANNEL ELECTROCARDIOGRAPH 8 2.127 测试 TEST 8 2.128 时间常数 TIME CONSTANT 8 2.129 波形识别点 WAVE RECOGNITION POINTS 8 4.0 对试验的通用要求 8 4.6 其他条件 8 4.11 试验顺序 9 6. 识别、标记和文件 9 *6.1 设备或设备部件的外部标记 9 第 二 篇 环境条件 10 第 三 篇 对电击危险的防护 10 第 四 篇 对机械危险的防护 10 第 五 篇 对不需要的或过量的辐射危险的防护 10 第 六 篇 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护 10 第 七 篇 对超温和其他安全方面危险的防护 11 第 八 篇 工作数据的准确性和危险输出的防止 11 50 工作数据的准确性 11 50.101 ECG（对于心电分析）的自动测量 11 50.102 自动ECG解释（对于心电分析） 14 51 危险输出的防止 15 51.101* 导联 15 51.102 输入电路 16 51. 103 校准 17 51.104 灵敏度 17 51.105 不希望的外部电压的减少 17 51.106 基线 18 51.107 失真 18 51.108 打印、电子贮存和传输 19 51.109 和心脏起博器的连用 20 第 九 篇 不正常的运行和故障状态；环境试验 20 第 十 篇 结构要求 20 56 元器件和组件 20 56.7 电池（内部电源） 20 图 106 – 输入脉冲信号（点状轨迹）和心电响应（连续轨迹）试验（见 51 .107.1.1.2） 23 图 107 – 测试线性的电路（见 51 .107.2） 24 图 108 – 线性效果测试（见 51 .107.2） 24 图 109 – 矩形坐标的测试（见 51.108.4.1） 25 附录 AA 一般指南和基本原理 27 附录 BB 电极、位置、标识褐色码 29 附录 CC 导联及其标识 29 附录 DD 患者导联的极性 30 附录 EE 电极的附加标记 30 附录 FF 噪声 30 附录 GG 心电图测量的标尺和定义 32 附录 HH 校准和测试数据设置 37 附录 II 阿特拉斯性能测试服务（CTS） 39 IEC 60601-2-51 1994.