成品冷藏库验证.pdfVIP

文件编号：VP-FQ0016 确认类型 设备确认 版 本 号：01 执行日期：2012 年09 月08 日 文件名称 2～8℃成品冷库确认 未经允许，不得翻印 设备确认 2～8℃成品冷库确认 批 准 姓名 签名 日期 起草人 审查人 审核人 批准人 变更记载 版本号 执行日期 变更原因、依据及详细变更内容 根据《药品生产质量管理规范》（2010 年修订），新建成品冷库 01 2012 年09 月08 日 首次确认。 第 1 页 共44 页 文件编号：VP-FQ0016 文件名称 2～8℃成品冷库确认 版 本 号：01 目 录 1．目的3 2 ．适用范围 3 3．职责3 4 ．验证依据及参考文献3 5. 概述 3 5.1 设备描述3 5.2 主要技术参数4 6. 确认内容4 6.1 文件确认 4 6.2 仪器仪表确认4 6.3 安装确认 4 6.4 运行确认 5 6.5 性能确认 5 7. 人员确认 6 8. 偏差处理7 9. 变更控制7 10. 人员培训 7 11. 确认结论 7 12. 确认报告7 13. 确认证书7 14. 确认周期7 15. 附件目录7 附件1 文件确认记录 附件2 安装确认记录 附件3 运行确认记录 附件4 性能确认记录 附件5 人员确认记录 附件6 偏差报告单 附件7 偏差清单 附件8 变更控制记录 附件9 人员培训记录 附件10 确认结论 附件11 确认报告 附件12 确认证书 第 2 页 共13 页 文件编号：VP-FQ0016 文件名称 2～8℃成品冷库确认 版 本 号：01 1、目的： 通过对2～8℃冷库的安装确认、运行确认、性能确认来证实它是否温度恒定，符合设计和生产的 要求。 2、适用范围： 适用于公司成品2～8℃贮存的成品库。 3、职责： 小组职务 所在部门