第六章环境化学物的安全性和健康危险度评价试卷.ppt

大量的研究表明，人类的健康或疾病状态是由 遗传因素与环境因素相互作用的结果。在同样的环 境因素暴露情况下，不同个体之间的反应可以差别 很大，这种差异往往与人群中遗传多态性有关。造 成人体对环境因素易感的基因包括与代谢有关的基 因、与DNA修复有关的基因以及与细胞增殖有关的 基因等。 （四）基因与环境的相互作用对 环境健康危险度评价的影响 人有了知识，就会具备各种分析能力， 明辨是非的能力。 所以我们要勤恳读书，广泛阅读， 古人说“书中自有黄金屋。 ”通过阅读科技书籍，我们能丰富知识， 培养逻辑思维能力； 通过阅读文学作品，我们能提高文学鉴赏水平， 培养文学情趣； 通过阅读报刊，我们能增长见识，扩大自己的知识面。 有许多书籍还能培养我们的道德情操， 给我们巨大的精神力量， 鼓舞我们前进。 * （一）国内外GLP的发展历史和现状 发达国家在二十世纪六、七十年代即开始正式发展和实施GLP。如美国FDA在1979年即制定并发布了第一部药品GLP。日本于1982年由厚生省药物局发布第一部药品GLP，经修订后于1997年3月26日以厚生省令正式颁布。 目前已实施GLP制度的有美、日、英、德、荷兰、瑞典和瑞士等国家。其中英、德等国只制定了一部通用型（即适用于药品、农药和毒物等）的GLP，而美、日等国则根据其有关法律制定了不同的GLP。如美国是由FDA和EPA制定了两部主要的GLP；而日本则已制定和发布了6种GLP，分别适用于药品（厚生省）、动物用药品、饲料添加物和农药（农林水产省）、以及化学物质（两种，即按化审法由厚生省和通产省制定一部，按安卫法由劳动省制定一部）。 我国于二十世纪八十年代末和九十年代初相继开展了药品和其他相关产品、毒物的GLP研究和实施工作。1993年12月以国家科委主任令形式发布《药品非临床研究管理规定（试行）》，经几年试用和修订后于1999年10月由国家药品监督管理局第14号令发布《药品非临床研究质量管理规范》（试行），并已开展对全国GLP实验室的认证工作。 卫生部于1999年3月发布了《卫生部健康相关产品检验机构工作制度》和《卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法》；2000年1 月发布《卫生部健康相关产品检验机构认定与管理规范》；2000年11月发布《化学品毒性鉴定管理规范》（包括化学品毒性鉴定实验室条件及工作准则，即GLP）；2001年6月发布《化学品毒性鉴定机构资质认证工作程序》和《化学品毒性鉴定机构资质认证标准》。 国家环境保护总局于2004年颁布环境保护行业标准《化学品测试合格实验室导则》。 （二）GLP的基本内容 对于承担不同产品或化学物检验的实验室的GLP，其内容和要求亦不完全相同，但GLP的基本原则、要求与内容是相似的。实施GLP的主要目的是提高实验室研究与检验工作的质量，确保实验数据和结果的真实性和可靠性。一般而言，GLP通常包括以下几个主要部分： ▲对组织机构和人员的要求 ▲对实验设施、仪器设备和实验材料的要求 ▲标准操作规程（ Standard Operating Procedures ，SOP） ▲对研究工作实施过程的要求 ▲对档案及其管理工作的要求 ▲实验室资格认证及监督检查 第二节 环境健康危险度评价 一、概述 人们在日常生活中自觉或不自觉地通过食物、空气和水等接触各种物理性、化学性或生物性的有害因子，因此很想知道这些因子是否会对健康造成危害，如果有危害，其严重性和发生的概率如何，环境健康危险度评价就是为满足人们的这些需求而产生的。 返回本章目录 危险度评价（risk assessment） 又称为风险评价。对环境因素的危险度评价包括两部分：①环境因素对健康影响的危险度评价（health-based risk assessment），又称健康危险度评价（health risk assessment）；②环境因素对环境生态系统影响的危险度评价（environment-based risk assessment）。 二、环境健康危险度评价的基本步骤 危害鉴定 受评化学物质是否对健康有害？ ?流行病学资料 ?动物实验资料 ?体外实验资料 ?构效关系资料 剂量反应关系评定 不同暴露水平下有害效应的发生如何？ ?收集定量的毒性资料 ?建立剂量反应关系 ?由动物实验数据向人外推 暴露评价 不同情况下的实际和预计暴露如何？ ?暴露人群 ?暴露途径 ?暴露的程度? 危险特征分析 有害效应在人群发生的概率如何？ ?估计有害效应发生的可能性 ?评价各阶段的不确定性因素 ?对健康危险评定作总结 （一）危害鉴定 危害鉴定（hazar