第一章 71例药品说明书样稿中[注意事项]问题分析.PDFVIP

71 例药品说明书样稿中[注意事项] 问题分析 萧惠来 国家食品药品监督管理总局药品审评中心，北京 100038 摘 要：药品说明书的 [注意事项] 是消费者用药的重要参考，因此药品生产企业认真撰写该项目对保障安全、有效地用药 非常重要。从2010 年以来报送到国家食品药品监督管理总局药品审评中心的药品说明书样稿中，收集不符合我国有关法规 的 [注意事项] 71 例，其中进口药36 例、国产药35 例，涉及20 多种临床用药类别，并分析存在的主要问题。结果发现不 及时更新内容是最多见而严重的问题，急待药品生产厂商 （包括进口药厂商）正确对待、及时改进，以确保用药安全。 关键词：药品说明书；注意事项；用药安全；内容更新 中图分类号：R 文献标志码：A 文章编号：1674 - 6376 (20 14) 02 - 0 - 0 DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.02. Analysis of problem on 71 cases of drug labeling [precaution] drafts XIAO Hui-Lai Center for Drug Evaluation, China Food and Drug Administration, Beijing 100038, China Abstract: Because the PRECAUTIONS section of drug labeling is the important reference for medication by consumer, therefore the drugs manufacturers should write the section seriously to ensure safe and effective medication. Seventy-one cases of the PRECAUTIONS section which does not accord with the regulations in China were collected from drug labeling drafts submitted for the registration to Center for Drug Evaluation under China Food and Drug Administration since 2010, including 35 cases of imported drugs and 36 cases of domestic drugs and more than 20 kinds of clinical drug categories, and the problems thereof are analyzed. Not to update the content in time is the most common and serious problems. The situation urgently needs to be reversed, correctly treated and timely improved by manufacturers, including imported drug manufacturers, in order to ensure the safe medication of users. Key words: drug labeling; precaution; safe medication; updating content 药品说明书的[注意事项]介绍使用该药品时必 抗糖尿病药、抗高血压药、抗抑郁药和抑制胃酸分 须注意的问题，是患者用药的主要参考依据。认真 泌的质子泵抑制剂，问题分布情况见表 1。一份说 撰写和仔细阅读该项目，对保障安全、有效地用药 明书同一内容或不同内容可有多项问题出现。 非常重要。本文从2010 年中期至2013 年初期报送 表 1 71 例药品说明书[注意事项]各部分问题分布情况 到国家食品药品监督管理总局药品审评中心 （以下 Table 1 Problem distribution of 71 cases of drug labeling 简称药审中心）