指导原则解读系列专题_十_化学药物质量标准建立的一般过程.pdfVIP

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2017-06-21 发布于河南
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指导原则解读系列专题_十_化学药物质量标准建立的一般过程

C h in e se Jo u rna l o f N ew D rug s 2009, 18 (14 ) () ( 国家食品药品监督管理局药品审评中心, 北京 100038) [] 针对国家食品药品监督管理局发布的化学药物质量标准建立的规化过程技术指导原则进行解读, 对化学药质量标准建立的过程进行归纳分析, 以期进一步理清研究思路, 使药品质量控制研究更具针对性 [] 化学药物; 质量研究; 质量标准 [] R9 [] C [] 1003- 3734( 2009) 14- 1297- 03 General process of specification establishm ent in chem ical drugs MA Lei (C enter f or D rug Evaluation, State of F ood and D rug Adm in istra tion, B eij ing 100038, Ch ina) [Abstract] The general process of specifications establishment in chem ical drugsw as analyzed and elucida ted herein by reading out the Guidance on The Form alized Process of Setting Specification for Chem ical Drugs. This articlew as ami ed at further illustrating the study idea,l thus, quality control of drugsw ou ld be more specific. [K ey words] chem ical drug; quality contro;l specification , [ 1] GMP, , , [ 1] (), , , : , , , , 1 [ 1] , , , ,