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载脂蛋白B测定试剂(盒)技术审评规范
(征求意见稿)
一、前言
本审评规范旨在指导注册申请人对载脂蛋白B测定试剂(盒)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本审评规范是对载脂蛋白B测定试剂(盒)的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本审评规范是对申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但需要提供详细的研究资料和验证资料,相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本审评规范。
本审评规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本审评规范相关内容也将适时进行调整。
二、适用范围
载脂蛋白B测定试剂(盒)用于体外定量测定人血清和/或血浆中的载脂蛋白B的含量。
从方法学考虑,本文主要指采用分光光度法原理,利用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计,在医学实验室进行载脂蛋白B定量检验所使用的临床化学体外诊断试剂。本规范不适用于干式载脂蛋白B测定试剂(盒)。
依据《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(以下简称《办法》)载脂蛋白B测定试剂盒管理类别为Ⅱ类,分类代号为6840。
三、基本要求
(一)综述资料
综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容,应符合《办法》和《体外诊断试剂注册申报资料基本要求》(国食药监械〔2007〕609号)的相关要求。下面着重介绍与载脂蛋白B测定试剂(盒)预期用途有关的临床背景情况。
正常情况下,大约有90% 的载脂蛋白B 分布在低密度脂蛋白(LDL) 中,故血清载脂蛋白B主要代表LDL 水平,它与低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C) 成显著正相关。但当高TG 血症时(VLDL 极高) , 载脂蛋白B 也会相应地增高。
在流行病学与临床研究中己确认,高载脂蛋白B是冠心病的危险因素,但还很少有前瞻性研究表明载脂蛋白B 对冠心病风险的估计价值。多数临床研究指出,载脂蛋白B 是各项血脂指标中较好的动脉粥样硬化标志物。在冠心病高载脂蛋白B 血症的药物干预实验中表明,降低载脂蛋白B 可以减少冠心病发病及促进粥样
斑块的消退
注:若注册申报产品声称临床意义超出此内容范围,应提供相关文献或临床研究依据。
(二)产品说明书
说明书承载了产品预期用途、试验方法、检测结果解释以及注意事项等重要信息,是指导实验室工作人员正确操作、临床医生针对检验结果给出合理医学解释的重要依据。因此,产品说明书是体外诊断试剂注册申报最重要的文件之一。产品说明书的格式应符合《体外诊断试剂说明书编写审评规范》的要求,结合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求,下面对载脂蛋白B测定试剂(盒)说明书的重点内容进行详细说明,以指导注册申报人员更合理地完成说明书编制。
1.【产品名称】
(1)试剂(盒)名称由三部分组成:被测物名称、用途、方法或原理。例如:载脂蛋白B测定试剂(盒)(免疫比浊法)。
(2)英文名称(如有)应当正确、完整、直译,不宜只写缩写。
⒉【包装规格】
(1)不得多于标准中所列的包装规格;
(2)注明装量或可测试的样本数,如××测试/盒、××mL。
⒊【预期用途】
应至少包括以下几部分内容:
(1)说明试剂盒用于体外定量测定人血清和/或血浆中载脂蛋白B的含量。
(2)与预期用途相关的临床适应背景情况,如临床适应的发生率、易感人群等,相关的临床或实验室诊断方法等。+抗载脂蛋白B抗体→抗原抗体复合物
⒌【主要组成成份】
(1)说明试剂盒包含组分的名称、数量、比例或浓度等信息,如果对于正确的操作很重要,应提供其生物学来源、活性及其他特性;明确说明不同批号试剂盒中各组分是否可以互换。
(2)试剂盒内如包含校准品和/或质控品,应说明其主要组成成分及其生物学来源,校准品应注明其定值及溯源性,溯源性至少应写明溯源到的最高级别,包括:标准物质的发布单位及编号,质控品应有合适的靶值范围。
⒍【储存条件及有效期】
(1)对试剂盒的效期稳定性、复溶稳定性、开瓶稳定性等信息做详细介绍。包括环境温湿度、避光条件等。
(2)不同组分保存条件及有效期不同时,应分别说明,产品总有效期以其中效期最短的为准。
注:保存条件不应有模糊表述,如“室温”。稳定期限应以月或日为单位。
⒎【适用仪器】
(1)说明可适用的仪器,并提供与仪器有关的必要信息以便用户能够作出最好的选择。
(2)应写明具体适用仪器的型号,不能泛指某一系列仪器。
⒏【样本要求】重点明确以下内容:
(1)样本采集前对患者的要求:如采集
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