优良药品制造标.docVIP

【法规名称】?优良药品制造标准 【颁布部门】? 【颁布时间】?1990-08-08 【效力属性】?已修正 【正　　文】 优良药品制造标准 　　　　第 1 条?　　　　本标准依药物药商管理法第四十二条及动物用药品管理法第十六条之规定订定之。　　　　第 2 条?　　　　药品制造工厂 (以下简称药厂) 应具左列基本事项：　　　　一应有适当之建筑设施、空间及设备。　　　　二所有作业均应分别制订明确之书面作业程序。　　　　三应有经适当训练能正确执行任务之作业人员。　　　　四应使用合于既订规格及储存条件之原料、成品容器、封盖、标示材料与包装材料。　　　　五所有制程应符合既订之作业程序，并以明确而易评估之方式记载与保存足以追溯每批成品制造、加工、包装、储存、运销等过程之纪录，以确保成品数量品质合于既订规格。　　　　六成品应有适当之储存与运销制度，并建立足以迅速收回已运销成品之系统。　　　　第 3 条?　　　　本标准之专用名词其意义如左：　　　　一药品：除本标准有特别规定外，系指药物药商管理法第五条所称之“药品”及动物用药品管理法第三条所称之“动物用药品”。　　　　二原料：指任何用于制造药品之物质，并包括不存在于最终成品之物质。　　　　三半制品：指任何成品制造过程中所得之产物，此产物经随后之制造过程，即可成为成品者。　　　　四成品：指