中药片剂制备工艺.ppt

第17章 片剂 TABLETS 17.1 概述 概念 中药片剂 系指药材细粉或药材提取物与适宜辅料混合压制而成的片状剂型 可供内服或外用 历史 1940’s 创用 19世纪末 各种压片机出现 近20年来 新工艺 流化喷雾制粒、全粉末直接压片、薄膜包衣 新赋形剂 新设备 高速压片机、全自动程序控制包衣设备、工序联动化 历史 中药片剂 1950’s开始 适合于中药片剂生产的工艺条件 对含脂肪油/挥发油片剂的制备 提高中药片剂的硬度 改善崩解度 适合中药片剂的包衣工艺 中药缓释速释 片剂的特点 优点 溶出度及生物利用度较丸剂好 剂量准确；分剂量制剂 质量稳定 服用、携带、运输较方便 机械化生产，产量大、成本低 卫生标准易达到 片剂的特点 缺点 溶出度较散剂、胶囊剂慢 儿童及昏迷、呕吐患者不易服用 含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降 片剂的分类与应用按给药途径结合制备与作用 1. 口服片剂 普通压制片Compressed tablets 药物与赋形剂混合，经压制而成的片剂 包衣片 Coated tablets 片心外包有衣膜 糖衣片Sugar-coated teblets 薄膜衣片Film-Coated Tablets 肠溶衣片Enteric-Coated Tablets 1.口服片剂 咀嚼片 Chewable tablets 在口腔内后咀嚼后咽下的片剂 适合于小孩和胃部疾患；不需要加崩解剂 泡腾片 Effervescent tablets 含有泡腾崩解剂片剂 碳酸氢钠+柠檬酸 分散片 Dipersible tablets 遇水能迅速3min崩解形成均匀的粘性混悬液的水分散体 服用方便、吸收快、生物利用度高、不良反应小 1. 口服片剂 多层片 Multilayer tablets 由两层或多层组成 上下两层或多层 片中有片 目的 避免复方制剂中不同药物之间的配伍变化 制成长效片剂 改善片剂外观 长效片 Prolonged action tablets 能使药物缓慢释放而延长作用 2．口腔用片剂 口含片 toroches 含在颊腔内缓缓溶解而发挥治疗作用的压制片 舌下片 Sublingual tablets 置于舌下使用的压制片 粘膜吸收，速效，一般起全身作用 口腔贴片 Buccal patches 贴于口腔粘膜或口腔内患处，有足够粘着力长时间固定在粘膜释药的片剂 硝酸甘油贴片、冰硼贴片、意可贴 3．外用片 溶液片：Solution Tablets 加一定量的水溶解后，即成一定浓度的溶液 组成成分必须均为可溶物 若溶液中有口服有毒的药物，片剂应加鲜明标记或制成异形片 复方硼砂漱口片 阴道用片：Vaginal tablets 直接用于阴道的压制片 4．其他片 植入片Implant tablets 中药片剂类型 按原料特性分类 提纯片 以提纯物（单体或有效部位）为原料 银黄片 全粉末片 将处方中全部药材粉碎成细粉为原料 参茸片 全浸膏片 以全量浸膏制成的片剂 穿心莲片 半浸膏片 部分药材细粉与稠浸膏混合制成的片剂 藿香正气片 17.2 片剂的赋形剂Excipient 片剂物料应满足 容易流动 有一定的粘着性 不粘贴冲头和模圈 压成片剂遇体液迅速崩解、溶解、吸收而产生应有的疗效 赋形剂/ 辅料 Excipient 除主药以外的一切附加物的总称 具有较高的化学稳定性 不与主药起反应 不影响主药的释放、吸收和含量测定 对人无害，来源广，成本低 赋形剂/ 辅料 Excipient 稀释剂与吸收剂 Diluents and Absorbents 润湿剂与粘合剂 Moistening agents Binders 崩解剂 Disintegrants 润滑剂 Lubricants 填充剂 Fillers 稀释剂 Diluents 主药剂量小于0.1g 中药片剂中含浸膏量或浸膏粘性太大 吸收剂 Absorbents 原料药中含有较多挥发油、脂肪油或其他液体 填充剂1．淀粉Starch 组成 直链淀粉 溶于水、粘性小 支链淀粉 吸水膨胀 高温下糊化 两种淀粉 色 吸湿性 含湿 玉米淀粉 白色 差