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制剂工程 11制药1班 第一篇第一章口服固体制剂生产 1. 写出片剂、胶囊剂的生产工艺流程。 2. 制剂中固体粉碎有哪几种常用方法？写出它们各自的特性及适用场合。 闭塞粉碎与自由粉碎：已粉碎的粒子 开路粉碎与循环粉碎：尚未被充分粉碎的物料 干法粉碎与湿法粉碎：是否加入液体 低温粉碎：软化点或熔点低、热塑性、强韧性、热敏性、可挥发性，采用冷冻原料、粉碎机 夹层通入冷冻剂或物料与干冰、液态空气、液氮混合后粉碎 （物料在低温下脆性增加） 混合粉碎：热塑性＋非热塑性，加入粉碎助剂 3. 制剂生产中混合设备可以分成哪两大类，各类中又有哪些设备，请叙述这些设备的工 作原理及特性。 类别：容器旋转型和容器固定性 容器旋转型：1、混合筒：沿轴作不同角度的圆周运动，对混合物料产生剪切力，混 合 特点： 较为经济的混合机械，结构简单，进、出料方便，易清洗，几乎无需特殊的保 养和维修，容积可根据实际生产规模设计 2、HDJ系列多向运动混合机：混合筒具有多方向的运动，混合效果好。特点：不污染、易 出料、不积料、易清洗 3、球磨机：总体以对流、剪切混合为主，轴向混合以扩散混合为 主。特点：全封闭操作 4、双臂快夹容器式混合机：在多向运动混合原理的基础上发展起 来。特点：可实现全自动操作且设计合理 5、连续型混合机：同混合筒 特点：连续操作， 效率高，质量易控制；固－固混合 容器固定型：1、槽形混合机：以机械方法产生剪切力。特点：仅适用于密度相近物料 的混合及造粒前的捏合（制软材）2、锥形混合机： （双锥形混合机）螺旋快速自转带动物 料由下而上提升，形成两股对称的沿筒体壁上升的螺旋柱物流料。横臂带动螺旋公转，使螺 柱体外的物料混入螺柱体物料内。特点：混合速度快，混合度高，封密式操作 4. 叙述三相制粒机、一步制粒机的工作原理，结构特点和适用场合。 三相制粒机：工作原理：先将药物粉末和辅料加入到高速搅拌制粒机的容器内，搅拌混合 1 13 第 页 共 页 制剂工程 11制药1班 后加入黏合剂，高速搅拌制粒 结构特点：混合筒、搅拌桨、切割刀 适用场合： 一步制粒机：工作原理：用气流将粉末悬浮，再喷入粘合剂，使粉末凝结成颗粒。结构特 点：气流温度可调节，混合、制粒、干燥等操作于一台设备中完成。制得的颗粒度多为30-80 目，颗粒外形比较完整，提高生产效率，增加生产能力，易实现自动化。适用场合：适用于 含湿或热敏性无聊的制粒 5. ( )叙述单冲压片机、旋转式多冲压片机各自的工作原理(压片程序)，有那些调节 必考 因素？二者之间区别是什么? 单冲压片机： 只有一副冲模，其旋转一周即完成填充、压片和出片三个程序 调节因素： 压力：由压力调节器调节上冲位臵 片重：由片重调节器调节下冲位臵 出片：由推片 调节器调节下冲出片位臵 旋转式多冲压片机：连续完成填充→压片→推片 调节因素：压力——上、下压轮的位臵 调节 容量（片重）——下冲在中模孔的位臵 出片——下冲上升的高度 区别：单冲压片机：单冲压片机的产量约80～100片/min 生产能力小，多用于实验室生产， 用于新产品研制，小批量，多品种 旋转式多冲压片机：产量高，生产能力：900～1600片/min 有预压、压力均匀、顶裂概率 下降，适用于可压性差的物料，饲料器固定不动，振动小，颗粒不易分层，填充均匀，片重 差异小 6. 叙述片剂生产的主要方法及湿法制粒后压片的一般过程(含制粒方法,混合过程)。 制粒压片法：湿法制粒压片法，干法制粒压片法 直接压片法：粉末（药物结晶）直接压片法，半干式颗粒（空白颗粒）压片法 7. （考）片剂制备中出现裂片、松片、片重差异等问题由哪些因素造成，解决方法是什 么? 松片–片剂硬度不够，稍加触动即散碎的现象–调整压力、增加黏合剂 裂片–片剂裂开，分为顶裂和腰裂–黏合剂选择不当、细粉过多、压力过大等 黏冲–片剂表面粗糙不平或有凹痕的现象–含水量过多、润滑剂使用不当、冲头表面粗糙 和工作场所湿度过高 崩解迟缓（崩解超限）–片剂超过了规定的崩解时限–崩解剂用量不当、润滑剂用量过多、 黏合剂黏性太强、压力过大等