- 1、本文档共3页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
9 2 0 5 药品 洁净实验室微生物监测和控 制指导原则 中国药典 2015年版
种 普 遍 性 有 很 多 的 例 外 情 况 。 药品 洁净实验室 是指用于药品无菌 或微生物检验用的洁
基 因 型 鉴 定 与 表 型 鉴 定 的 结 果 差 异 的 情 况 相 对 比 较 少 净 实 验 室 、隔 离 系 统 及 其 他受 控 环 境 。药品洁净实验室的洁
见 ,例 如 ,具 有 相 同 或非 常相 似基因的微生物 具 有 不 同 的表 净 级 别 按 空 气 悬 浮 粒 子大 小 和 数 量 的 不 同 参 考 现 行 “ 药品生
型 、具 有 相 似表 型 的 却具 有 不 同 的基因以 及基因型 距离 很远 产质量管理 规范 ” 分 为 A 、B 、C 、D 4 个 级 别 。为 维持药品
的微生物 不能 被 归为 同 种 或 同 属 。多 相 分类学的概念 是 汇集 洁 净 实 验 室 操 作 环 境 的 稳 定 性 、确保 药品质量 安全及检测 结
和 吸 收 了 分 子 生 物 学 、生 理 学 、形 态 学 、血清学 或 生态学 资 果 的 准 确 性 ,应 对 药 品 洁 净 实 验 室 进 行 微 生 物 监 测 和 控 制 ,
源 的 多 层 信 息 进 行 微 生 物 分 类 ,例 如 ,微 生 物 特 征 描 述 、表 使 受 控 环 境 维 持可 接受 的微生物污染 风 险 水 平 ◊
型 和 基 因 数 据及 微 生 物 来 源 等 ,都 可 被 成功 地应 用于微生物 本 指 导 原 则包 括 人 员 要 求 、初 次使 用的洁净实验室参 数
鉴 定 中 ,以避免 因 使 用 单 一 鉴 定 方 法做 出 毫 无 意义 的 结 论 。 确 认 、微 生 物 监 测 方 法 、监 测 频 次 及 监 测 项 目 、监 测 标 准 、
四 、溯 源分析 警 戒 限 和 纠 偏 限 、数 据 分 析 及 偏 差 处 理 、微生物鉴定和微生
溯 源 分析 是 通 过 对污染 微 生物和 相 关 环 节 监 控微生物进 物 控 制 。
行 比 对 ,以 同 源 性的 差异程 度为 依据,确 认 污染 来 源 的 过程 。
人 员
菌株 水 平 的 鉴 定 在污 染 调 查 过 程 中 非 常 重 要 ,尤 其适 用
于 产品中的微生物数量 高于 建议 水 平 或 出 现 异常高 的微生物 从 事药品洁净实验室微生物监测和控制的人员 应符合 现
检 出 情 况 时 。菌株 水 平 的 鉴 定 在 无 菌工 艺 中 也 很 重 要 ,在无 行 《中国药 典》通 则 中 “ 药品微生物实验室质量管理 指导原
菌 试 验 结 果 阳 性 和 培 养基 灌 装 等 模 拟工 艺失 败 时 ,应对 检出 则 (通 则 9203),,的 相 关 要 求 。
的 微 生 物 进 行 评 估 。
确 认
同 一地 点的 同 种 菌其表 型特 征 和基因型特 征 是基本 一 致
的 。不 同地 点 的 同 种 菌表 型 特 征可 能 基 本 一 致,但保守 及 可 初 次使 用的洁 净 实 验 室 应进 行 参 数确 认 ,确 认参 数包 括
变 区 域 的 基 因 特 征 会 有 一 定 的 差异 性 。因 此 ,污染 调查等 应 物 理 参 数 、空气 悬 浮 粒 子 和 微 生 物 。洁净实验室 若 有超净工
以 基 因 型 特 征 鉴 定 为 主 ,表 型 特 征 鉴 定 为辅 。
您可能关注的文档
- 2016年度医疗行业会议信息介绍.PDF
- 2016年山东省一般公共预算收入执行情况表介绍.PDF
- 2016年台湾保健食品展推说明会介绍.PDF
- 2016年云南名牌产品评审结果汇总表介绍.PDF
- 2016输液包装发展论坛日程介绍.PDF
- 2016中国(上海)创新医疗与大健康产业博览会介绍.PDF
- 2016中国生物制品年会组委会介绍.PDF
- 2016中国中药制剂大会会议通知(第二轮)介绍.PDF
- 2017-KaoWorldwide介绍.PDF
- 2017款)条款介绍.PDF
- 运动风格趋势:轻量化户外 2025 S S.pdf
- 数字乡村建设村村通广播应用方案.pdf
- 高盛-日本市场策略 Japan Strategy Flash 1Q325 earnings summary Double-digit (%) profit growth as results largely surprised upwards 0820 2024.pdf
- CEEM《全球智库半月谈》(总第286期).pdf
- 智慧物流概论微课课件第4章智慧物流信息平台.pdf
- 数字乡村公共安全综合平台项目解决方案.pdf
- 智慧物流概论微课课件第7章智慧物流包装.pdf
- 【案例】”啤酒之王“的智慧物流探索之路.pdf
- 数字连江城市数字基座(一期)和数字乡村示范点建设项目.pdf
- 智慧物流概论微课课件第1章智慧物流概述.pdf
文档评论(0)