9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则中介绍.PDF

9 2 0 5 药品 洁净实验室微生物监测和控 制指导原则 中国药典 2015年版 种 普 遍 性 有 很 多 的 例 外 情 况 。 药品 洁净实验室 是指用于药品无菌 或微生物检验用的洁 基 因 型 鉴 定 与 表 型 鉴 定 的 结 果 差 异 的 情 况 相 对 比 较 少 净 实 验 室 、隔 离 系 统 及 其 他受 控 环 境 。药品洁净实验室的洁 见 ，例 如 ，具 有 相 同 或非 常相 似基因的微生物 具 有 不 同 的表 净 级 别 按 空 气 悬 浮 粒 子大 小 和 数 量 的 不 同 参 考 现 行 “ 药品生 型 、具 有 相 似表 型 的 却具 有 不 同 的基因以 及基因型 距离 很远 产质量管理 规范 ” 分 为 A 、B 、C 、D 4 个 级 别 。为 维持药品 的微生物 不能 被 归为 同 种 或 同 属 。多 相 分类学的概念 是 汇集 洁 净 实 验 室 操 作 环 境 的 稳 定 性 、确保 药品质量 安全及检测 结 和 吸 收 了 分 子 生 物 学 、生 理 学 、形 态 学 、血清学 或 生态学 资 果 的 准 确 性 ，应 对 药 品 洁 净 实 验 室 进 行 微 生 物 监 测 和 控 制 ， 源 的 多 层 信 息 进 行 微 生 物 分 类 ，例 如 ，微 生 物 特 征 描 述 、表 使 受 控 环 境 维 持可 接受 的微生物污染 风 险 水 平 ◊ 型 和 基 因 数 据及 微 生 物 来 源 等 ，都 可 被 成功 地应 用于微生物 本 指 导 原 则包 括 人 员 要 求 、初 次使 用的洁净实验室参 数 鉴 定 中 ，以避免 因 使 用 单 一 鉴 定 方 法做 出 毫 无 意义 的 结 论 。 确 认 、微 生 物 监 测 方 法 、监 测 频 次 及 监 测 项 目 、监 测 标 准 、 四 、溯 源分析 警 戒 限 和 纠 偏 限 、数 据 分 析 及 偏 差 处 理 、微生物鉴定和微生 溯 源 分析 是 通 过 对污染 微 生物和 相 关 环 节 监 控微生物进 物 控 制 。 行 比 对 ，以 同 源 性的 差异程 度为 依据，确 认 污染 来 源 的 过程 。 人 员 菌株 水 平 的 鉴 定 在污 染 调 查 过 程 中 非 常 重 要 ，尤 其适 用 于 产品中的微生物数量 高于 建议 水 平 或 出 现 异常高 的微生物 从 事药品洁净实验室微生物监测和控制的人员 应符合 现 检 出 情 况 时 。菌株 水 平 的 鉴 定 在 无 菌工 艺 中 也 很 重 要 ，在无 行 《中国药 典》通 则 中 “ 药品微生物实验室质量管理 指导原 菌 试 验 结 果 阳 性 和 培 养基 灌 装 等 模 拟工 艺失 败 时 ，应对 检出 则 （通 则 9203)，，的 相 关 要 求 。 的 微 生 物 进 行 评 估 。 确 认 同 一地 点的 同 种 菌其表 型特 征 和基因型特 征 是基本 一 致 的 。不 同地 点 的 同 种 菌表 型 特 征可 能 基 本 一 致，但保守 及 可 初 次使 用的洁 净 实 验 室 应进 行 参 数确 认 ，确 认参 数包 括 变 区 域 的 基 因 特 征 会 有 一 定 的 差异 性 。因 此 ，污染 调查等 应 物 理 参 数 、空气 悬 浮 粒 子 和 微 生 物 。洁净实验室 若 有超净工 以 基 因 型 特 征 鉴 定 为 主 ，表 型 特 征 鉴 定 为辅 。