产品工艺验证 模版.doc

甲苯咪唑片工艺验证草案 Process Validation Protocol 甲苯咪唑片100mg制造工艺验证  目录CONTENT TABLE 目录CONTENT TABLE 3 1. 背景介绍INTRODUCTION 5 1.1 验证产品基本信息BASIC INFORMATION OF VALIATIONED PRODUCT 5 1.2 背景Background 5 1.3 目的Purpose 6 1.4 范围Scope 6 2. 责任Responsibility 9 3. 方法Approach 10 3.1 工艺验证与验证批释放Process validation and release of the validation batch 10 3.2 Comparison to biobatch 10 3.3 稳定性研究Stability study to this process validation 10 3.4 与工艺验证相关的清洁验证Cleaning validation related to this process validation 11 3.5 分析方法与IPC/释放标准Analytical method overview including IPC /release specifications 11 3.6 结果记录与评估的方法Methods for recording evalusting results 12 4. 工艺介绍Process 13 4.1 产品处方Product Formulation 13 4.1.1 处方Formulation 13 4.1.2 原材料合格供户清单Qualified suppliers List of raw materials 14 4.2 接触容器Immediate containers 15 4.3 生产设备和设施Manufacturing Equipment and Facility 15 4.4 工艺流程图Process Flow Diagram 16 4.5 关键工艺参数与变量Critical Process Parameters and Variables 17 5 工艺验证过程Process Validation 18 5.1 粘合液制备Prepare binding solution 18 5.2 干混工序Dry-mixing (Pre-mixing) 20 5.3 湿法制粒和干燥工序Wet Granulation and Drying 22 5.4 整粒工序Breaking 25 5.5 不加硬脂酸镁的混合Mixing without Magnesium stearate 26 5.6 加硬脂酸镁的混合Mixing with Magnesium stearate 28 5.7 中间体桶料In drums 32 5.8 压片工序The tableting process 34 5.9 贮存时间Holding time study 38 6 验证中偏差/变更处理Deviation and change handling 40 7 培训Training 40 8 参考文献Reference 40  背景介绍INTRODUCTION 验证产品基本信息BASIC INFORMATION OF VALIATIONED PRODUCT 产品名称 PRODUCT NAME: 甲苯咪唑片 Mebendazole Tablets 物料编码MATERIAL CODE: 剂量 STRENGTH: 亚批次 SUB-BATCHES 标示重量 NORMAL WEIGHT 批量 BATCH SIZE: 批记录编号 BPR CODE 变更控制 编号 CCN: 本次验证工艺步骤PRODUCTION STEP: 制粒/整粒/混合/压片Granulating/Breaking/Mixing/Compressing 背景Background 生产的甲苯咪唑100mg口服片剂的主要成分是甲苯咪唑，自1988年投放到生产后，先后进行了三次工艺验证，详细情况参见下表。 次数No 时间 Time 报告号 Report code 验证内容 Content 结果 Results 1 合格 Pass 2 合格 Pass 3 合格 Pass 自2001年验证完成后，A的生产工艺和生产设备均没有发生变更，未出现与工艺相关的不符合事件。依据中国cGMP第七章/第58条、工艺验证管理程序SMP-VMP006有关周期性再验证的规定，在2001年成功实施工艺验证后在2006年需要对A100mg口服片剂的制造工艺再次进行全面的验