注射用曲妥珠单抗说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使讲述.PDF

核准日期：2009 年07 月31 日 修改日期：2011 年03 月30 日 2011 年12 月13 日 2012 年05 月22 日 2012 年08 月15 日 2012 年08 月30 日 2012 年11 月29 日 2013 年07 月08 日 2015 年01 月26 日 2015 年11 月04 日 2016 年04 月12 日 注射用曲妥珠单抗说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警告 心功能不全，输注反应，肺部反应和胚胎毒性 心功能不全 曲妥珠单抗会导致亚临床和临床心力衰竭，其发生率和严重程度在曲妥珠单抗合并蒽环 类抗生素治疗的患者中最高。 在给予曲妥珠单抗治疗前以及治疗过程中需对左心室功能进行评估。在临床显著的左心 室功能下降转移性乳腺癌患者和辅助治疗患者中，应停止曲妥珠单抗治疗。 输注反应；肺部反应 曲妥珠单抗会导致严重的输注反应和肺部反应。有报道发生致命的输注反应。大多数情 况下，症状发生在曲妥珠单抗输注过程中或24 小时内。对于发生呼吸困难或临床显著的低 血压患者，应当立即停止输注曲妥珠单抗，并对患者进行监控直至症状完全消失。发生过敏、 血管性水肿、间质性肺炎或者急性呼吸窘迫综合征的患者应停止输注。 胚胎毒性 孕期使用曲妥珠单抗会导致羊水过少及其造成肺发育不全、骨骼异常和新生儿死亡。 【药品名称】 1 / 52 通用名： 注射用曲妥珠单抗 ® ® 商品名： 赫赛汀 Herceptin 英文名： Trastuzumab Injection 汉语拼音： Zhusheyong Qutuozhu Dankang 【成份】 活性成份：曲妥珠单抗 曲妥珠单抗是一种重组DNA 衍生的人源化单克隆抗体，是由悬浮培养于无菌培养 基中的哺乳动物细胞(中国仓鼠卵巢细胞CHO)生产的，纯化过程包括特定的病毒灭活和 去除步骤，采用的是用亲合色谱法和离子交换法。 稀释液为含1.1%苯甲醇的20ml 灭菌注射用水（以下称稀释液）。 赋形剂：L-盐酸组氨酸，L-组氨酸，α,α-海藻糖二水合物，聚山梨醇酯20 。 【性状】 每瓶含浓缩曲妥珠单抗粉末 440mg ，为白色至淡黄色块状疏松体。溶解后为无色 至淡黄色，澄清至微乳光溶液，供静脉输注用。溶解后曲妥珠单抗的浓度为21mg/ml 。 【适应症】 转移性乳腺癌： 本品适用于HER2 阳性的转移性乳腺癌：作为单一药物治疗已接受过1 个或多个化 疗方案的转移性乳腺癌；与紫杉醇或者多西他赛联合，用于未接受化疗的转移性乳腺癌 患者。 乳腺癌辅助治疗： 本品单药适用于接受了手术、含蒽环类抗生素辅助化疗和放疗（如果适用）后的 HER2 阳性乳腺癌的辅助治疗。 转移性胃癌： 本品联合卡培他滨或 5-氟尿嘧啶和顺铂适用于既往未接受过针对转移性疾病治疗 的HER2 阳性的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌患者。 2 / 52 曲妥珠单抗只能用于HER2 阳性的转移性胃癌患者，HER2 阳性的定义为使用已验 证的检测方法得到的IHC3+或IHC2+/FISH+结果。 【规格】 440 mg(20 ml)/瓶。 【用法用量】 请按 ‘输液准备’的要求对复溶后药品进行充分稀释后使用。 请勿静推或静脉快速注射。 在本品治疗前，应进行HER2 检测。 使用其他任何生物制品替代需征得处方医师的同意。 本品应通过静脉输注给药。 转移性乳腺癌 每周给药方案 初始负荷剂量：建议本品的初始负荷剂量为4mg/kg 。静脉输注90 分钟以上。 维