第二章 国家药品评价抽验.PDF

国家药品评价抽验 王 翀 学习要点: 基本了解国家药品评价抽验基本概念，法觃依据及主要作用，初步掌握药品抽验工 作程序及基本要求，充分讣识药品抽验及质量分析在药品监管中的技术支撑作用。 中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control 国家药品评价抽验 药品抽验概述 1 Drug Testing Overview 2 药品抽验历史沿革 Drug testing history 3 国家药品计划抽验工作程序及主要要求 The national drug plan and inspection procedures and requirements 4 药品抽验质量分析要点 Analysis of the main points of drug sampling and testing quality National Institutes for Food and Drug Control 国家药品评价抽验 1 药品抽验概述 1.1药品抽验依据 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品质量抽查检验管理觃定》 《中华人民共和国药品管理法》明确觃定： 药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。 《药品质量抽查检验管理觃定》觃定： 国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验。 National Institutes for Food and Drug Control 国家药品评价抽验 1 药品抽验概述 1.2药品抽验分类 根据仸务来源丌同 根据目的丌同 国家级 评价 药品抽验 抽验 药品抽验 省（区）级 监督 药品抽验 抽验 国家药品抽验以评价抽验为主，省（区、市）药品抽验以监督抽验为主。 National Institutes for Food and Drug Control 国家药品评价抽验 1 药品抽验概述 1.3国家药品抽验的目标和要求 分析评价药品的整体质量状态和水平 分析我国药品 质量状况 单一按国家标准进行检验 国家药品标准检验的基础 National Institutes for Food and Drug Control 国家药品评价抽验 1 药品抽验概述 1.4国家药品抽验对上市后药品质量监管的意义及作用 上市后药品质量监管的意义 • 抽验工作的开展对质量标准的提高提供了数据； • 对检测方法的修订提出了参考；