第三章 美国FDA批准礼来新型糖尿病治疗药物上市.PDF

美国FDA批准礼来新型糖尿病治疗药物上市 （2005 年4 月29 日）美国FDA 批准了Byetta (exenatide) 在美国上市销售。这 种首创的治疗药物将帮助成千上万的2 型糖尿病患者改善血糖控制水平，同时降 低其低血糖和体重增加的风险。 新获批的2 型糖尿病治疗药物给患者带来福音: 美国的2 型糖尿病患者很快就可以使用一种独特的新型疗法。80 年来，人们一直 孜孜探求各种糖尿病疗法，4 月29 日，美国食品及药物管理局批准了Byetta 上市 销售，从而使得患者可以享受这种80 年来最新的糖尿病治疗法所带来的好处。 为什么说这是一种奇特的疗法呢？ 因为Byetta 专门为尚未使用胰岛素进行治疗的2 型糖尿病人而研制，是近十年来 首次出现的2 型糖尿病新疗法。 通用名为exenatide 的Byetta，由礼来和Amylin 制药公司共同研发推广，很快就 会在数周之内摆上各大药房的柜台。 礼来首席执行官Sidney Taurel 说道：Byetta 为2 型糖尿病患者提供了一种新的 治疗方案，也是Amylin 制药公司和礼来之间成功合作的里程碑。以其对血糖的突 出疗效和它的安全使用纪录来看，Byetta 无疑是日益增长的糖尿病人群以及医生 的又一明智选择。 据估计糖尿病困扰了全球的1.94 亿人口，并且这个数字还在不断上涨。每年诊断 出的成年糖尿病病例达130 万例，并且预计到2025 年，共有3.33 亿人罹患这种 疾病。 Byetta 可以为患者提供什么? Byetta 是首个获批的2 型糖尿病新型治疗法，模仿肠降糖素(incretin mimetics)的 药物，它将为患者带来各种独特的益处。它的特点之一是可以模拟人体内自然分泌 的激素，从而帮助人体调节血糖水平，而且在患者不需要的时候，就会停止这种作 用。 Byetta 的另外一个特点是可以恢复人体对制造胰岛素的 beta 细胞的第一时相分泌。 第一时相分泌指的是由摄取食物而引发的胰岛素分泌，而对于2 型糖尿病患者而 言，在患病初期就已经丧失了这种反应能力。 美国明尼苏达州明尼阿波利斯市国际糖尿病中心的医学主任戴维·坎代尔（David Kendal ）博士在调查了Byetta 的临床研究之后说道：对2 型糖尿病患者来说，如 果药物不但能够降低血糖，而且还能加强正在丧失功能的制造胰岛素的细胞的机能， 那么无疑是个意义重大的进步。 这种治疗再也简单不过了 虽然这种新疗法可以通过注射进行，但是不应该将其与注射胰岛素相混淆。Byetta 专门针对的是那些beta 细胞机能尚好，暂不需要注射胰岛素，但是通过口服糖尿 病治疗药片已经无法维持足够的血糖控制水平的糖尿病病人。 通过一个简便易用的笔型装置就可以注射Byetta。但是Byetta 的剂量与胰岛素不 同，每一剂量都是固定的，不需要根据血糖水平而随时作调整。 糖尿病患者，美国堪萨斯州堪萨斯市的帕特·拉洛（Pat LaRue）参加了Byetta 的 临床试验，他说：有了这个药之后，早上一针，晚上一针，其他时间都可以正常 地工作生活。简直再也简单不过了。 除了改进血糖控制水平之外，这种疗法还在临床试验中显示出了它的另一个功效， 即帮助糖尿病患者减轻体重。而体重偏高，正是多数患者感到头疼的问题。 临床研究调查人坎代尔说道：80% 以上的 2 型糖尿病患者超重，而且更不幸的是， 现有的治疗方法大部分都会导致体重增加。Byetta 不仅可以降低血糖，还能控制 体重，这实在是患者的福音。 Byetta 的未来 全球品牌开发领导（global brand development leader ）戴维·瓦多（Dave Vondle） 说道：这次审批还仅仅是一个开始。我们最终的目标是想让这种独特的创新产品 造福全球成百上千万的2 型糖尿病患者。 瓦多透露说，他们实际上已经开始在美国以外推广Byetta，第一个注册申请有望 在下个月提交。欧盟的申请则有望在今年年底提交，这将会是Byetta 的另一个里 程碑，此外，为了使Byetta 适用于更多的人和更多的症状，对Byetta 的研发工作 还在继续。瓦多说：我们正在竭尽所能使患者更方便地使用Byetta。 瓦多还介绍，进一步的研发工作包括研发每周一次的注射剂和不需注射的口服药。 在今天FDA 的批准书中，已经将Byetta 列为了2 型糖尿病患者的单一治疗药物。 如果要提交额外数据以支持一个新的适应症，那么需要6 个月的审批时间，比新 药或通常的新适应症的审批时间短4 个月。 瓦多说：我们相信Byetta 将在2 型糖尿病的治疗方面扮演重要角色，具有巨大的 潜力。