相对密度测定法(二部)检验标准操作规程.docVIP

1. 目的：建立相对密度测定法(二部)检验标准操作规程，并按规程进行检验，保证检验操作规范化。 2. 依据： 2.1. 《中华人民共和国药典》2010年版二部。 3. 范围：适用于所有用相对密度测定法(二部)测定的供试品。 4. 责任：检验员、质量控制科主任、质量管理部经理对本规程负责。 5. 正文： 5.1. 简述。 5.1.1. 相对密度系指在相同的温度、压力条件下，某物质的密度与水的密度之比。除另有规定外，温度为20℃。 5.1.2. 纯物质的相对密度在特定的条件下为不变的常数。但如物质的纯度不够，则其相对密度的测定值会随着纯度的变化而改变。因此，测定药品的相对密度，可用以检查药品的纯杂程度。 5.1.3. 液体药品的相对密度，一般用比重瓶（如图1）测定；测定易挥发液体的相对密度，可用韦氏比重秤（图2）。 5.1.4. 用比重瓶测定时的环境（指比重瓶和天平的放置环境）温度应略低于20℃或各品种项下规定的温度。 5.2. 方法。 5.2.1. 比重瓶法。 5.2.1.1. 取洁净、干燥并精密称定重量的比重瓶(如图1)，装满供试品（温度 a b 图1比重瓶 低于20℃或各品种项下规定的温度）后，装上温度计（瓶中应无气泡），置20℃（或各品种项下规定的温度）的水浴中放置若干分钟，使内容物的温度达到20℃（或各品种项下规定的温度），用滤纸除去溢出侧管的液体，立即盖上罩。然后将比重瓶自水浴中取出，再用滤纸将比重瓶的外面擦净，精密称定，减去比重瓶的重量，求得供试品的重量后，将供试品倾去，洗净比重瓶，装满新沸过的冷水，再照上法测得同一温度时水的重量，按下式计算，即得。 供试品的相对密度＝ 5.2.1.2. 取洁净、干燥并精密称定重量的比重瓶(图)，装满供试品（温度 5.2.2. 韦氏比重秤法。 5.2.2.1. 取20℃时相对密度为1的韦氏比重秤(图2)，用新沸过的冷水将所附玻璃圆筒装至八分满，置20℃（或各品种项下规定的温度）的水浴中，搅动玻璃圆筒内的水，调节温度至20℃（或各品种项下规定的温度），将悬于秤端的玻璃锤浸入圆筒内的水中，秤臂右端悬挂游码于1.0000处，调节秤臂左端平衡用的螺旋使平衡，然后将玻璃圆筒内的水倾去，拭干，装入供试液至相同的高度，并用同法调节温度后，再把拭干的玻璃锤浸入供试液中，调节秤臂上游码的数量与位置使平衡，读取数值，即得供试品的相对密度。 如该比重秤系在4℃时相对密度为1，则用水校准时游码应悬挂于0.9982处，并应将在20℃测得的供试品相对密度除以0.9982。 —————————— 文件类别：技术标准 2/3 文件名称： 相对密度测定法(二部)检验标准操作规程 文件编号：09T-I607-01 分发部门：质量控制科 —————————— 文件类别：技术标准 1/3 文件名称 相对密度测定法(二部)检验标准操作规程 文件编号：09T-I607-01 起草人 审核人 批准人 日期： 日期： 日期： 颁发部门：质量管理部 生效日期： 分发部门：质量控制科