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审评认证参考信息审评认证参考信息 审评认证参考信息审评认证参考信息 [2011] [2011]第第 33 期（期 （总第总第 33 期）期） [2011][2011]第第 33 期期 （（总第总第 33 期期）） 本期要目本期要目 本期要目本期要目 [国外动态[国外动态]]欧盟针对印度制药修订欧盟针对印度制药修订 GMGM [[国外动态国外动态]]欧盟针对印度制药修订欧盟针对印度制药修订 GMPGM [监管动态[监管动态]]让医疗器械召回制度让医疗器械召回制度 有效落地有效落地 [[监管动态监管动态]]让医疗器械召回制度让医疗器械召回制度 有效落地有效落地 [审评认证[审评认证]]今年计划试点今年计划试点 境外药品境外药品 GMGM 检查P检查 [[审评认证审评认证]]今年计划试点今年计划试点 境外药品境外药品 GMPGM 检查检查 [他山之石[他山之石]]国外医疗器械监管专题国外医疗器械监管专题（（一一）） [[他山之石他山之石]]国外医疗器械监管专题国外医疗器械监管专题 （（一一）） 广东省食品药品监督管理局审评认证中心 广东省食品药品监督管理局审评认证中心 信息技术科信息技术科 广东省食品药品监督管理局审评认证中心广东省食品药品监督管理局审评认证中心 信息技术科信息技术科 目录 目目 录录 目目 录录 ●国外动态 亚洲医疗器械市场的变化与希望·············· 18 世卫组织将对国际传统医药进行标准化分类 ··· 1 纳米传感器有广阔应用前景 ················· 18 FDA 开始监管和测量移动医疗软件 ············ 1 十二五助我国生物制药产业结构调整和升级 ·· 19 盟针对印度制药修订 GMP ····················2 FDA 近日公布了对人体健康危害颇大的十种添加 ● 他山之石 剂 ··········································2 国外医疗器械监管专题（一） 美国专注常用医械再开发 ····················3 医疗器械法规的国际/区域 协 调············· 19 九种药物进入安全观察名单 ··················4 全球 产品安全的监 模式 ···················21 CB 体系—— 医用电气设备安全检测结果 的全球互 ●监管动态 认·········································22 让医疗器械召回制度 有效落地 ···············5 相关重 要国际标准 ··························25 SFDA 支撑计划 3 大项目全部通过验收·········5 药品塑化剂污染 监管思路尚未明确··········6 ●论文推荐 国家局要求加强境外厂商委托加工药品监管 ···7 从 医疗器械 GMP 的实施看我国医疗器械质 量