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第二篇 GMP管理技术;物料管理制度与质量标准 ;案例 药用胶囊竟用皮革废料做;物料包括原料、辅料、包装材料等； 原料、辅料是药品生产的基础物质，是药品生产过程的第一关，其质量状况将会直接影响最终产品的质量。 ;物料管理;建立物料管理系统 ;1.什么是物料管理系统？;物料是药品生产的物质基础，没有质量合格的物料就不可能生产符合质量标准的产品，而不规范的物料管理必然引起物料混淆、差错、交叉污染。药品生产是物料流转的过程，涉及企业生产、质量管理的所有部门。物料必须建立规范的物料管理系统，使物料流向清晰、具有可追溯性；并需制订物料管理制度，使物料的接收、检验、储存、发放、使用有章可循，加强物料的仓储管理以保障物料质量。;物料GMP管理系统 ;物料GMP管理系统 物料与生产密不可分 以物料为线条，以生产活动为主导，是实现整个制药企业管理的关键。 ;物料管理过程 采购 接收 取样 储存 发放与领用 称量 工序之间转移 不合格品管理 返回产品 物料平衡;2.物料管理系统的功能;3.对物料管理系统的要求;§1.物料管理制度与质量标准;一、物料管理制度;制定物料管理制度;1.对材料供应商的质量计量;2.对不合格物料的处理;3.对包装材料的要求;二、物料质量标准;物料管理制度与质量标准 ;一、原辅料的采购; 质量部会同物资部进行供应商认证，建立合格供应商档案及目录;采购合同 -商务 价格 数量 交货期 付款方式 违约责任 -质量标准 产品标准 验收标准 -装箱数量;二、原辅料的仓储管理;物料的接收（验收、入库手续） 在库保管 物料的发放 ;物料验收;仓贮物料进行分区管理 。 标签由专库或专柜存放，凭批生产指令发放，按实际需要量领取。 标签使用、发放、销毁均有记录。;物料管理过程示例（贮存） 定置管理 -分类 -摆放：定置、定量 -货位管理 物料的标识 -品名、编码、数量、托盘序号、质量状态、货位卡 -标识的传递 流通的物料卡 物料标签的使用;贮存条件 -产品存贮条件的清单 -存贮区域的环境记录与回顾评价 -验证资料 定期的盘点 安全设施 -五防装置的安装与布置 -定期的检查 -定期的清洁 -检查记录;复验 -周期的规定 -复验的通知 定期的物料效期检索 QA的质量参与 -复验结果的控制 复验结果信息的传递 复验后物料效期的重新标识;物料管理过程示例（领用与发放） 发放依据 -生产计划流程 -周作业计划 -领料单/批制造记录;物料管理制度与质量标准 ;§3 包装材料管理;标签、说明书的管理;一、GMP对药品标签、使用说明书的要求 二、标签 三、说明书的内容;一、GMP对药品标签、使用说明书的要求;标签;有关图片（药品标签）;酞丁安搽剂使用说明书 [药品名称]通用名称：酞丁安搽剂汉语拼音：Taidingan Chaji英文名称：Ftibamzone Liniment [药物组成]本品每毫升含主要成分酞丁安5毫克。辅料为丙二醇、三乙酸甘油酯、月桂氮卓酮。[性状]本品为淡黄色的澄明液体。[作用类别]本品为皮肤科用药和五官科用药类非处方药药品。[药理作用]本品系抗病毒药，对单纯疱疹Ⅰ型或Ⅱ型病毒，水痘带状疱疹病毒有抑制作用， 其作用机制是抑制病毒DNA（脱氧核糖核酸）和蛋白质的早期合成。[适应症]用于治疗单纯疱疹、带状疱疹等，对尖锐湿疣也有一定的治疗作用；可用于治疗浅表真菌感染，如体癣、股癣、手足癣；也可用于治疗阴部瘙痒症。[用法与用量]外用，涂患处，一日2~3次。[注意事项]1、对本品过敏者禁用。2、避免接触眼睛，勿入口内。3、涂布部位如有灼烧感、瘙痒、红肿等,应停止用药,洗净。必要时向医师咨询。4、当药品性状发生改变时禁止使用。5、儿童必须在成人监护下使用。6、请将此药品放在儿童不能接触的地方。7、育龄妇女慎用，孕妇禁用。[药物相互作用]如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[不良反应]偶见过敏反应。[贮藏条件]遮光，密闭、在阴凉处保存。[规格]10毫升：50毫克，10毫升/瓶。[包装]自压式喷雾铝瓶。[批准文号]国药准字X[有效期]见包装或标签[生产日期]见包装或标签 请仔细阅读使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。;补充：生产部门的物料管理;1990年02月17日??湖南省卫生厅对中南制药厂重大混药事件作出处理决定：销毁混有安坦的两批丙谷胺片；没收非法所得2.7万元,罚款8.1万元；对事故责任人分别处以罚款，提请司法机关对直接责任人追究刑事责任；将事故通报全省。 ;生物制品对物料的特殊要求;1.有关菌种和毒种的要求;中科院微生物研究所;有关图片（液??储存菌种）;2.血液制品的原料管理;3.对实验动物的要求