美国药典解读.ppt

LOGO 天然药物化学室 二零一五年八月 美国药典格式讲解 美国药典格式讲解 一、美国药典概况 美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。 美国药典于1820年出第一版，每年更新，至今已出至第38版。 其格式分为USP 通则, USP 各论 A-Z, 完整索引，完整目录表。下面以原料药硫酸氢氯吡格雷为例子，讲解美国药典38版的格式。 二、硫酸氢氯吡格雷 美国药典格式讲解 美国药典格式讲解 美国药典格式讲解 美国药典格式讲解 美国药典格式讲解 美国药典格式讲解 三、内容解析 除开文字上的差异外，美国药典的格式与中国药内几乎一致。最主要的区别还是内容上的不同。大致有以下几点： 1、美国药典将配成的溶液分为可储存的溶液和一般供试品溶液，因为其在研究的基础上提供了该方法，使得溶液配制有依据，该方法的提供使得操作人员在执行此项操作时有了更大的把握，而不是抱着侥幸心理去处理样品。 2、美国药典大部分药品在色谱分析上使用了两种以上的分析方法，而不是一种方法既用在含量项下，又用在相关物质限度上。比如氯吡格雷，含量项下用的是普通反相柱，而相关物质上用的是正相柱，使得分析更为准确可靠。 3、美国药典在相关物质上的规定与中国药典不尽相同，中国药典大部分品种将所有杂质合为一个总杂质含量，而未对单一杂质作出要求。而美国药典在详尽的毒理研究基础之上，对各种大于0.1%的杂质作出了要求，这样使药品的运用更为安全可靠。 美国药典格式讲解 由于水平有限，上述内容是本人在翻译药典可程中看到的一些差异，看法肯定有不足的之处，希望各位学员有其它看法可以一起讨论，形成一致的看法后可以对今后的工作有一定帮助。 在此谢谢大家！ 美国药典格式讲解 LOGO