药事管理重点的.docVIP

第一章 绪论 1.药事管理（n）是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动 进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。 2.药事管理的内容（简答） 包括制定和执行国家药物政策与药事法规，建立健全药事管理体制与机构，建立药品生产、流通秩序，加强药学人员和药品监督管理人力资源管理。通过推进依法行政、科学民主决策，依靠技术支撑，实现队伍保障来实践科学监管。 3、药事管理的重要性（简答、论述）P2 （一）建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理 （二）保证人们用药安全效，必须加强药事管理 （三）增强医药经济在全球的竞争力，必须加强药事管理 第二章 药品监督管理 1、药品（n）：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 处方药（Prescription drugs）（n）） 7、药品监督管理的行政行为（选择） （1）组织贯彻实施药品管理法及有关行政法规 （2）审批确认药品，实行药品注册制度 （3）准许生产、经营药品和配制医疗机构制剂，实行证许可制度 （4）监督管理药品信息，实行审批制度 （5）严格控制特殊管理的药品，确认人们用药安全 （6）对上市药品组织调查，进行再审查、再评价，实行药品不良反应报告制度 （7）行使监督权，实施法律制裁 8、(选择)国家药品标准是指《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》，现行版即2010年版，包括3部，分为一、二、三部，及中药、化学药品、生物制品卷，自2010年10月1日起执行。 9、药品质量监督检验的分类(选择)P30 （1）抽查检验：评价检验：药品监督管理部门 为了掌握、了解辖区药品总体水平与状态而进行的抽查检验工作。 监督检验：药品监管部门对监督检查中发现的可疑药品进行的有针对性的抽验. 药品抽查检验分为国家和省（自治区、直辖市）两级，国家药品抽验以评价检验为主，省级药品检验以监督检验为主。 抽查检验结果通过国家、省级药品质量公告、省（直辖市、区）药品质量公告发布。药品抽查检验不得收取任何费用。 （2）注册检验 （3）委托检验 （4）指定检验：国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口。分为口岸检验、生物制品批发检验 10、国际基本药物（n）: 适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。 11、国家基本药物目录遴选原则（选择） （1）防治必需（2）安全有效（3）价格合理（4）使用方便 (5)中西药并重(6)基本保障(7)临床首选(8)基层能够配备 （选择）目录在保持相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上每3年调整一次。必要时，经过国家基本药物工作委员会审核同意，可适当组织调整。 12、国家发改委制定基本药物全国零售指导价格 13、不良反应ADR 14、SFDA公布了11类处方药，必须凭医师处方销售（选择） （1）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 （2）终止妊娠药品(3)药品类易制毒化学品、疫苗 （4）蛋白同化剂、肽类激素及其他按兴奋剂管理的药品 （5）注射剂 (6)精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗狂躁、抗抑郁药） （7）抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂） （8）肿瘤治疗药 （9）含麻醉药品的复方口服液 （10）未列入处方药目录的抗菌药和激素 （11）SFDA公布的其他必须凭处方销售的药品 15、处方药中不得零售的药品（选择） 麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化剂、肽类激素（除胰岛素外）、疫苗、药品类易制毒化学品、法律规定的其他药品 16、药品生产、批发企业不得以任何方式直接向患者推荐、销售处方药。 17、SFDA组织遴选、公布OTC目录（选择） 遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便 18、甲、乙非处方药。乙类更安全 19、处方药转换为OTC的程序： 药品生产企业按要求将申报资料提交 SFDA药品评价中心→药品评价中心进行技术审评→SFDA审核公布 20、药品不良反应（n）: 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有 害反应。 严重ADR(选择)：因使用药品引起的以下损害情形之一： 引起死亡(2)致癌/畸/出生缺陷(3)对生命有危险并能致永久或显著伤残 (4)对器官功能产生永久损伤（5）导致住院或住院时间延长。 21、进口药品（选择）首次获准进口5年内所有