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药物制剂工 一、报考条件 1、具备下列条件之一的，可申请报考初级工： （1）在同一职业（工种）连续工作二年以上或累计工作四年以上的； （2）经过初级工培训结业。 2、具备下列条件之一的，可申请报考中级工： （1）取得所申报职业（工种）的初级工等级证书满三年； （2）取得所申报职业（工种）的初级工等级证书并经过中级工培训结业； （3）高等院校、中等专业学校毕业并从事与所学专业相应的职业（工种）工作。 二、考核大纲： 初级药物制剂工 项 目 鉴定范围 鉴 定 内 容 鉴定比重 备注 知识要求： 基本知识 1．无机化学基础知识 熟悉物质的量及其单位—摩尔、pH值，酸碱指示剂，强电解质和弱电解质。 熟悉缓冲溶液的概念，了解缓冲作用原理，掌握缓冲溶液的选择。 熟悉氧化还原反应的基本概念，掌握常用的氧化剂、(7) 熟悉氨和铵盐的理化性质及用途。 (8) 了解碱金属和碱土金属的重要化合物的性质及用途。 12 2．有机化学基础知识 熟悉有机化合物的特性、 熟悉卤代烃的分类和命名，掌握卤代烃的理化性质和常见的卤代烃。 熟悉醛、、、、 掌握含氮化合物中的硝基化合物、、、、、 了解药物的体内过程和血浆半衰期、 2 5．微生物基础知识 了解热原的概念，掌握去除和检查热原污染的方法。 掌握灭菌法和消毒法的基本操作，适用范围和注意事项。 6 专业知识 1．药剂学一般知识 熟悉药剂学的常用术语、配方程序和注意事项。 了解表面活性剂的种类，熟悉表面活性剂的应用。 5 2．各种制剂知识 掌握液体制剂的质量要求和液体制剂的常用溶剂，影响药物溶解度的因素，增加药物溶解度的方法。 熟悉糖浆剂的制法、、、、 ⑻掌握颗粒剂、、(8) 熟悉掌握片剂制备方法和压片机的安装调试。 (9) 熟悉软膏的制法。 (10) 了解气雾剂的制备。 了解滴眼剂的质量要求和制备方法。 45 相关知识 1．安全与环保知识 熟悉制剂车间的消防安全和环境保护知识。 掌握常见制剂设备及制剂生产中常用危险品的安全使用规则。 3 2．药品标准与药品管理知识 掌握药典、GMP、QA、QCGMP基本原则及主要内容。 4 技能要求： 操作技能 1．制剂生产基本操作 会使用生产量具和天平进行熟练地称量。 能配制常用溶液及缓冲液。 能熟练进行湿热灭菌、、、、、、O/W型乳剂软膏。 能熟练掌握口服液锁口、、、、、、、、、、 中级药物制剂工 项 目 鉴定范围 鉴 定 内 容 比重 备注 知识要求 基本知识 1．无机化学基础知识 （1）熟悉物质的量及其单位—摩尔、、pH值，酸碱指示剂，强电解质和弱电解质。 （5）熟悉盐类水解的实质，掌握影响盐类水解的 因素及其应用。 （6）熟悉缓冲溶液的概念，了解缓冲作用原理、pH值、、、、、(10)了解碱金属和碱土金属的重要化合物的性质 及用途。 12 2．有机化学基础知识 熟悉有机化合物的特性、、、、、、、、、、、 掌握含氮化合物中的硝基化合物、、、、、 掌握氨基酸、 酸的概念及其在生物化学中的重要性。 熟悉高分子化合物的概念和主要性质。了 解聚乙二醇等药用高分子辅料在药物制剂 生产中的应用。 15 3．药理学基础知识 了解生物膜和药物的跨膜转运，以及药物的体内过程和血浆半衰期、、、 2 5．微生物基础知识 了解热原的概念、热原的组成，熟悉热原的性质、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、 掌握颗粒剂、、、 (11) 熟悉片剂的种类、特点、质量要求及控制，常用的辅料。掌握片剂制备方法和中药片剂制备方法，以及片剂压片、包衣及包衣过程中易出现的问题及解决方法。 (12) 熟悉软膏基质和软膏的制法。 (13) 了解栓剂的种类、、 相关知识 1．安全与环保知识 熟悉制剂车间的消防安全和环境保护知识。 掌握常见制剂设备及制剂生产中常用危险品的安全使用规则。 3 2．药品标准与药品管理知识 掌握药典、、、、GMP、QA、QCGMP基本原则及主要内容。 4 技能要求： 操作技能 1．制剂生产基本操作 会使用生产量具和天平进行熟练地称量。 能配制常用溶液及缓冲液。 能熟练进行湿热灭菌、、、、、、、O/W型乳剂软膏。 能熟练掌握口服液锁口、、、、、、、、、、