HIV检测质量保证杭州.ppt

规范化的实验室检测 全国艾滋病检测技术规范， 2009修订版 艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准 实验室安全通用要求 临床基因扩增实验室管理暂行办法 《检测和校准实验室能力认可准则》 CD4+T 淋巴细胞检测质量保证指南 HIV－1病毒载量检测及质量保证指南 HCV检测指南？ 婴幼儿HIV检测指南？ 质量控制 质量控制：是指为确保实验工作正常进行而在每一次实验过程中必须采取的各种措施。以保证检验结果达到允许的准确度。 实验前质量控制 　 　 正确的标本采集和处理 　　正确及时的运送样品 　　实验前正确地处理和保存样品 实验中质量控制 　　 选择正确的检测方法 质控品的准备 　 开展质控图质控Levey-Jennings （或“即刻法”质控）。 　 实验后质量控制 　　①实验后准确填写检验结果； 　　②及时发出报告； 　　③正确地解释检验结果的临床意义。 实验前质量控制 正确的标本采集和处理 检测目的（ 抗体（BED）， VL， CD4 ， DBS等） 抗凝和不抗凝 数量 正确及时的运送样品 运输包装 检测目的 检测方法 实验前质量控制 运输采用WHO提出的三级包装系统 第一层容器：装样品，要求防渗漏 第二层容器：要求耐受性好、防渗漏、容纳并保护第一层容器，可以装若干个第一层容器。 第三层容器：放在一个运输用外层包装内，应易于消毒 实验前质量控制 正确地保存样品 长期 （ 血清， 血浆， 全血），短期，不保存 问题： 抗体： 短期（ ？ ）保存2－8C 。 长期（？）度保存 CD4： 全血最长时间（ ？ ） 处理好样品怎样保存？ VL： （？） 分离血浆 长期 （？） 中期（？） 短期（？） 保存时间 冻溶不能超过（？） 次 实验前质量控制 选择正确的检测方法 不同检测方法对样品有不同要求 检测方法提高准确性 质控品的准备 商用和自制 开展质控图质控（Levey-Jennings ，或“即刻法”质 控）。 　 中部三省27个VCT点10310名咨询者样本检测结果 EIA检测质控 室内质控 内部对照： 试剂盒提供 外部对照： 自己制备或购买 用质控图监测变化趋势 EIA质控图 算术平均值X：至少20天测得的外部对照血清S/CO 值结果的平均值 标准差S ：是描述样品于均值之间离散程度的指标， 是与对照血清S/CO值有关的预测范围。 变异系数CV：是反映各次 S/CO值相对于均值离散程 度 的。可以用来衡量检测的重复性和 精密 性。 实验中质量控制质控图 X-2S Westgard 标准多标准质控 13S标准 22S 标准 41S标准 R4S标准 CD4＋T淋巴细胞检测质控 室内质控： 内部对照： 厂家提供 外部对照： 购买 用质控图监测变化 趋势 流式细胞仪检测质控图 质控图 质控图 VL 质控 室内质控：每次实验需同时使用试剂盒内的质控品以及一个HIV-1 RNA为5000-15000拷贝/毫升的外部质控品 内部对照： 厂家提供 外部对照： 自制， 个别实验室使用 实验后质量控制 　　实验后准确填写检验结果； 　　及时发出报告； 　　正确地解释检验结果的临床意义。 抗体检测中的问题 初筛实验中的假阳性 血液恶性病变 自身免疫性疾病 多发性胆汁型肝硬化 酒精性肝炎 疫苗接种（流感，乙肝） 多发性骨髓瘤 肾移植或慢性肾衰竭 疟疾或丝虫病 其他 抗体检测中的问题 初筛实验中的假阴性 窗口期 免疫移植 换血输血 恶性肿瘤 免疫功能丧失（B细胞功能缺损） 其他（试剂或操作原因） 影响CD4细胞数的因素 1. 季节性和昼夜差异：如每日最低水平在中午12点30分，峰值在下午8点30分（JAIDS，1990，3：144）。 2. 肾上腺皮质激素对CD4细胞数有较大的影响，短期服