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生技醫藥國家型科技計畫 「臨床群組臨床試驗計畫」構想書 一、基本資料 申請編號 計畫型別 ( 個別型計畫 ( 整合型計畫 計畫組別 臨床試驗計畫 申請機關 申請系所/單位 本計畫主持人 職稱 身份證字號 本計畫名稱 中文 英文 整合型總計畫名稱 整合型總計畫主持人 身份證字號 全程執行期限 自民國_____年_____月_____日起至民國_____年_____月_____日 研究性質 ( 基礎研究 ( 導向性基礎研究 ( 應用研究 ( 技術發展 研究方向 臨床試驗 ( 西藥臨床試驗 ( 醫療器材及體外診斷器材IVD）臨床試驗 ( 新醫療技術臨床試驗 ( 植物藥、中草藥臨床試驗（新複方、新用途、部分純化等新藥為主） 本年度申請主持科技部各類研究計畫(含預核案)共______件；衛生福利部各類研究計畫共______件 本件在本年度所申請之科技部計畫中優先順序(不得重複)為第______(共同主持之計畫不予計入) 計畫聯絡人 姓名：_______ 電話：(公) _______________ (宅/手機) _______________ 通訊地址 □□□□□ 傳真號碼 E-MAIL 計畫申請人簽章：_________________________ 日期：_________________二、計畫內容 研究背景(包括動物與人體使用經驗及數據) 試驗器材的定位、市場性以及與競爭產品的比較分析 研發計畫內容：研究目的、研究方法、可行性、recruit規劃、統計方法等。1.名稱： 2.規格型號： 3.製造廠商： 4.使用方法： 5.器材作用原理（如已知）： 6.器材分類分五、評估指標 主要評估指標： 次要評估指標： 六、參加試驗 主要納入條件： 主要排除條件： 七、試驗程序： 八、併用處置 1.允許併用之醫療處置： 2.禁止併用之醫 樣本數: 納入試驗人數 可評估人數 療效評估群體： □意圖治療 □依計畫書 □其他 安全評估群體： □意圖治療 □依計畫書 □其他 ( 附註：意圖治療：ITT ； 依計畫書：PP ) 療效/安全評估指標所採用之統計方法： 期中分析： □有 □無 生物統計人員簽名：__________________ 十、試驗流程圖及/或評估時程表（如有，請檢附） 研發團隊：請務必說明是否有完整研發團隊參與，及各重點工作人員配合情形。 研發時程表：全程計畫的分年工作規劃。 經費預估：總經費及全程計畫的分年經費預估。 三、整合型計畫項目與重點說明 整合型計畫項目（總計畫及子計畫之主持人均需填寫此表；申請個別型計畫者免填。） 計畫項目 主持人 服務單位系所 職稱 計畫名稱 總計畫 子計畫一 子計畫二 子計畫三 子計畫四 子計畫五 整合型計畫重點說明：請說明計畫整合之必要性，如總體目標、整體分工與合作架構，以及人力、機構、資源之整合方式及預期之整體綜合效益（一頁內為宜，由總計畫主持人填寫；申請個別型計畫者免填）。 四、近三年內核定及申請中之相關研究計畫 計畫名稱 (請註明計畫編號) 計畫內擔任 之工作 起迄年月 補助或 委託機構 執行情形 (申請中、執行中或已結案) 經費總額 五、人體試驗主持人資格（請檢附相關資料） 依據 98.12.14 衛署藥字第 0980263557 號公告，醫療機構施行人體試驗之主持人應具下列資格： 領有職業執照並從事臨床醫療五年以上之醫師、牙醫師或中醫師。 最近六年曾受人體試驗相關訓練三十小時以上；於體細胞或基因治療人體試驗之主持人，另加五小時以上之有關訓練。 最近六年研習醫學倫理相關課程九小時以上。 曾受醫師懲戒處分，或因違反人體試驗相關規定，受停業一個月以上或廢止執業執照處分者，不得擔任主持人。個人資料表 一、基本資料： 簽名：_________________ 身分證號碼 填表日期： / / 中文姓名 英文姓名 (Last Name) (First Name) (Middle Name) 國籍 性別 男 女 出生日期 19 聯絡地址 聯絡電話 (公) (宅/手機) 傳真號碼 E-mail 二、主要學