药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南课件.PDF

药品生产质量管理规范（2010 年修订）检查指南河北局 药品生产质量管理规范（2010 年修订）检查指南 河北省食品药品监督管理局编写 目录 第一章 总则 3 第二章 质量管理4 第一节 原则4 第二节 质量保证 6 第三节 质量控制 7 第四节 质量风险管理 8 第三章 机构与人员 9 第一节 原则 9 第二节 关键人员 11 第三节 培训 15 第四节 人员卫生 17 第四章 厂房与设施 21 第一节 原则 21 第二节 生产区 24 第三节 仓储区 30 第四节 质量控制区 32 第五节 辅助区 34 第五章 设备 35 第一节 原则 35 第二节 设计和安装 37 第三节 维护和维修 39 第四节 使用和清洁40 第五节 校准42 第六节 制药用水45 第六章 物料与产品47 第一节 原则47 第二节 原辅料 51 第三节 中间产品和待包装产品 54 第四节 包装材料 55 第五节 成品 57 第六节 特殊管理的物料和产品 58 第七节 其他 58 第七章 确认与验证 61 第八章 文件管理 74 第一节 原则 74 第二节 质量标准79 1 / 135 药品生产质量管理规范（2010 年修订）检查指南河北局 第三节 工艺规程81 第四节 批生产记录 82 第五节 批包装记录84 第六节 操作规程和记录86 第九章 生产管理 87 第一节 原则 87 第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染94 第三节 生产操作95 第四节 包装操作 97 第十章 质量控制与质量保证 103 第一节 质量控制实验室管理 103 第二节 物料和产品放行 110 第三节 持续稳定性考察 111 第四节 变更控制 114 第五节 偏差处理 115 第六节 纠正措施和预防措施 117 第七节 供应商的评估和批准 118 第八节 产品质量回顾分析 120 第九节 投诉与不良反应报告 121 第十一章 委托生产与委托检验 122 第一节 原则 122 第二节 委托方 124 第三节 受托方 125 第四节 合同 126 第十二章 产品发运与召回 128 第一节 原则 129 第二节 发运 129 第三节 召回 131 第十三章 自检 134 第一节 原则 134 第二节 自检 134 2 / 135 药品生产质量管理规范（2010 年修订）检查指南河北局 药品生产质量管理规范（2010 年修订）检查指南 第一章 总则 【检查核心】 本章是GMP 规范的纲领与核心，阐述了其法律依据、实施目的、适用范围和管理目标，旨在 最大限度的降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆和差错等风险，确保持续稳定地生产出符 合预定用途和注册要求的药品。特别提出“诚实守信”原则是实施GMP 的基础。只有深