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药 事 法 规 主讲：胡明 四川大学华西药学院 临床药学与药事管理学系 2011年8月 本课程概述 学习目的 • 1、在《药事管理学》的基础上，更新学习药 学领域新的法律法规；系统掌握药学实践领域 药事法律法规体系。 • 2 、了解药学各领域发展现状，运用药事法规 理论与知识分析药学现象； • 3、明辩药学实践中的合法、违法与犯罪； • 4 、运用药事法规理论与知识，正确处理药学 实践中的法律问题，维护药学合法权益。 内容结构 课次 内容 1 第一章药事法概述：药事法律体系 2 第一章药事法概述：药事行政行为 第十章药事法律责任 3 第十章药事法律责任 4 第二章药品监督管理体制（知识更新） 补充：新医改及我国药品监管动态 5 第三章药品注册法律制度（知识补充） 6 第四章药品生产监督管理法律制度（新版GMP） 7 第四章药品生产监督管理法律制度（其它知识补充） 8 第五章药品经营监督管理法律制度 课次 内容 9 第六章医疗机构药剂管理法律制度 10 第七章其它重要法律制度：药品上市后监测与管理 11 第七章其它重要法律制度：药品储备制度等 第八章 特药 管理法律制度（知识补充） 12 “ ” 13 第九章 医药知识产权（知识补充） 14 补充：第十一章 我国食品、卫生管理相关制度 15 补充：第十二章 我国其它相关法律法规 16 补充：第十三章 国外药事相关法规 学习方法 • 讲授 • 案例分析 • 讨论 • 自学 参考教材 • 中国药事法理论与实务.邵蓉主编.中国医药科 技出版社2010 • 国家执业药师资格考试应试指南——药事管理 与法规. 中国中医药科技出版社，2011年4月 • 药事管理学，第五版. 杨世民主编，人民卫生 出版社. 2011 • 药事管理学，第四版. 杨世民主编，医药科技 出版社. 2010年 • 相关法律文本及释义 成绩评定 • 期中测验:30分（开卷） • 期末考核：50分（开卷） • 平时成绩:20分（考勤等） 第一章 药事法概述（2学时） • 1、了解药事法法律渊源、法律关系； • 2 、熟悉我国药事法规体系的主要法律法 规名称及其互相关系； • 3、熟悉我国主要药事法律法规的适用范 围、立法目的。 Review 已经学习过的药事法律法规有哪 些？ 第一节药事法的相关概念、调整 对象、历史发展 法律的部门体系 1、宪法: – 规定国家基本政治、经济制度，公民基本权 利，是国家法律体系的核心的基础。 – 包括宪法、组织法、选举法、特别行政…… 2、民商法： – 调整具有平等法律地位的主体之间财产、人 身关系。 – 包括：民法通则、婚姻法、继承法、合同 法、公司法、证券法、知识产权法等。 3、经济法 – 调整国民经济运行中发生的经济关系。 – 包括预算法、投资法、价格法、金融法、税 法、反不正当竞争法、产品质量法、消费者 权益…… 4、行政法： – 调整国