使用Biacore非标记检测技术提升工艺开发与质量控制.PDFVIP

应用指南 题 专 用 应 子 分 大 使用Biacore™非标记检测技术提升工艺开发和质量控制 非标记相互作用分析-贯穿生物治疗 Biacore系统能够为上游和下游工艺 药物的发现直至生产 带来哪些价值？ 以单克隆抗体和重组蛋白为代表的生物治疗药物正凭借 成功的工艺开发能够降低临床生产规模的运行成本，而 其疗效高、药物发现相对较快等特点而日益重要。 工艺开发本身也必须对时间和成本进行控制。此外，还 对生物治疗药物全面地分析表征是药物发现和开发过程 必须依据法规的要求，比如在由细胞培养表达的重组蛋 中的不可或缺的组成部分。例如，在治疗性抗体的开发 白或单抗的整个生产过程中，要求必须使用经验证的方 的所有环节都离不开对抗体进行高效地筛选、优化和表 法对浓度进行监测。 征；由大规模细胞培养（如CHO细胞）表达的蛋白在生 Biacore系统提供了开放、自动化、非标记的检测手段， 产和纯化环节需要对宿主细胞蛋白等潜在污染进行监控； 能够提供高精度和高可靠性的浓度测定结果与动力学表 此外，监管部门也不断提高标准，要求对药物的安全性 征信息。这些数据在筛选细胞株、优化纯化工艺和生产 和有效性采取更高频次并且更加全面的分析。这些因素 高质量的生物治疗药物产品中发挥着重要的作用。 共同促成了在生物治疗药物从发现到生产的开发全过程 Biacore系统相较于其他技术的优势有哪些？ 中，有必要采用更为经济、有效的检测手段。 Biacore系统按照GLP/GMP/GCP环境下工作的要求设 GE Healthcare的Biacore™系统能够对生物治疗药物与药 计，并符合21 CFR part 11的法规要求。 物靶点间的结合特征进行全面的分析表征，同时也可以 无需标准曲线的浓度测定方法测定特定结合的活性浓 应用于蛋白浓度的快速和高精度测定。 度，而不仅仅是总浓度。 内置数据质量控制模块，对结果可靠性把关。 动力学表征数据应用于药效和稳定性研究。 自动化，无需标记。 快捷、简单的检测方法开发和方法转移。 题 专 用 应 子 分 大 为什么结合动力学信息对于生物 为什么要采用Biacore系统进行浓度测定？ 治疗药物至关重要？ 利用Biacore系统进行浓度测定的原理类似于现有的方法 动力学特征决定着药物在体内如何与相应药物靶点相互 （如ELISA）。但在Biacore系统中，整个相互作用过程都 作用。生物治疗药物特定的动力学性质可以影响到药效 能被实时监测和定量，这样既可以选择采用基于速率， 的多个不同的方面，也会影响到生产工艺和条件的调整 也可以选择基于终点的不同测量方法。使用Biacore进行 和选择。监控药物产品的结合特征正日益成为质控批次 浓度测定的优势包括： 放行检测中的普遍内容。 实时监测-无需二级反应，无需预先标记 结合速率呈现浓度依赖性，