系统适用性试验-1.pptVIP

广州龙沙有限公司 广州龙沙有限公司 * cGMP标准下实验室系统达标培训 * 内容目录 系统适用性试验 标准品及工作标准品的管理 超限结果的调查(OOS) 药品稳定性研究(包括长期、 加速、 破坏性) 分析仪器的内部校验 分析仪器的验证 分析方法的验证 FDA/EMEA现场检查的准备及应对 中国企业应对FDA/EMEA检查的经验交流 * 系统适用性试验 2005-09 * 引用法规 各国药典要求：USP/EP/BP/JP/CP FDA、欧美客户审计检查色谱记录必查内容 实验室检查易出问题的地方 最易被国内企业忽视的问题　 * 系统适用性试验概念 GC和HPLC完整分析的一部分； 确认色谱系统的分离度和重现性； 是用规定的对照溶液或测试溶液对仪器进行试验和调整，应达到方法规定的要求；或规定状态下的色谱柱的最小理论塔板数N 、分离度R 、拖尾因子Ｔ、及相对标准偏差RSD符合要求。 其评价的是检测中仪器、电信号、分析操作及样品等方面的综合特性。 * 目的及使用范围 色谱：主要是GC和HPLC 其评价的是检测中仪器、电信号、分析操作及样品等方面的综合特性。 针对色谱特点：漂移、影响因素多。 * 评价参数 理论塔板数N 以被分析物主峰或规定的色谱峰计算柱效，以确定色谱峰的尖锐程度，尤其在痕量组分测定中尤为重要。 * 理论塔板数（N） ( dP＝10μ N＝5