新版2017版MP第六章 物料与产品.docVIP

新版GMP第六章 物料与产品 新版GMP本章分七节、计36条（第一百零二条至第一百三十七条）。对应旧版第五章物料（10条，第三十八条至第四十七条）和第十一章产品销售与收回第七十九条。 第一节 原 则 第一百零二条 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。 进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。 条文注释 本条是关于药品生产原辅料、包装材料、直接印字油墨、进口原辅料的规定。 本条是在旧版GMP第三十九条基础上修改的，具体内容为：第三十九条药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。 食用标准包括《中华人民共和国药典》、食品添加剂国家标准、《中华人民共和国食品安全法》。 食用油墨是由食用色素和食用级原料生产，含有多种成分，一般含有三十多种有机化学成分，原料安全等级低、生产环境洁净度低、监管相对宽松，安全性相对药用油墨低，多用于食品外包装的印刷和没有药用油墨时的临时替代油墨使用。 药用油墨是由天然胶原、药用色素及药用溶剂等经特殊工艺在达到GMP 标准的车间生产，生产企业必须通过国家GMP认证，取得药用油墨的批件，专用于药品(硬胶囊、软胶囊、片剂等）的印字或图案。 包装材料在新版GMP第十四章附则解释为：药